MedReg Eurasia проводит бесплатный экспрес-анализ документации и формирует расчёт стоимости проекта до начала регистрационной процедуры

Стоимость регистрации медицинских изделий
в Казахстане

От чего зависит стоимость регистрации медицинского изделия

Два внешне похожих медицинских изделия могут иметь разную стоимость регистрации.
На итоговый бюджет влияют:

класс потенциального риска медицинского изделия;
назначение и сложность продукции;
количество моделей и вариантов исполнения;
национальная процедура или регистрация по правилам ЕАЭС;
объём и состояние регистрационного досье;
наличие готовых протоколов испытаний;
необходимость дополнительных исследований;
клиническая доказательная база;
система менеджмента качества производителя;
количество производственных площадок;
необходимость перевода и адаптации документов;
объём сопровождения проекта.

До расчёта стоимости рекомендуется определить класс риска изделия.
Подробнее: → классификация медицинских изделий

Виды медицинских изделий

Диагностическое оборудование

Изделия, предназначенные для проведения диагностики, мониторинга состояния пациента, визуализации. В зависимости от характеристик оборудования применяются различные требования к комплекту регистрационной документации и объему подтверждающих материалов.

Лабораторное

оборудование

Регистрации подлежит значительная часть оборудования, используемого в клинико-диагностических лабораториях, научно-исследовательских учреждениях и медицинских организациях.

Медицинские

инструменты

Регистрационная процедура применяется к хирургическим, стоматологическим, эндоскопическим, офтальмологическим и другим инструментам, используемым при оказании медицинской помощи.

Имплантируемые

изделия

К данной категории относятся изделия, предназначенные для длительного нахождения в организме человека. Для таких изделий требования к подтверждению безопасности и эффективности значительно выше.

Расходные

материалы

Катетеры, шприцы, системы инфузии, перевязочные материалы, изделия одноразового применения и другая продукция также могут подлежать государственной регистрации в соответствии с установленными требованиями.

Программное

обеспечение

Программное обеспечение, выполняющее медицинские функции либо влияющее на диагностику, лечение или мониторинг состояния пациента, также может рассматриваться как медицинское изделие и подлежать регистрации.

Изделия In Vitro Diagnostics

Диагностические изделия для исследований вне организма человека имеют особенности регулирования и требуют подготовки специализированной регистрационной документации.

Возможно заранее назвать стоимость проекта регистрации?

Стоимость можно определить только после получения основной информации о медицинском изделии.

Для предварительного расчёта желательно предоставить:

Наименование медицинского изделия.
Страну и производителя.
Назначение изделия.
Класс риска, если он уже определён.
Перечень моделей и вариантов исполнения.
Инструкцию по применению.
Сертификат ISO 13485, если имеется.
Имеющиеся протоколы испытаний.
Сведения о регистрации изделия в других странах.
Информацию о выбранной стране или странах регистрации.

После анализа можно определить, какие этапы уже закрыты документами производителя, а какие потребуют дополнительных расходов.

Tilda Publishing

Предварительная проверка регистрационного досье

Понимание нормативных требований

Работа со всеми категориями медицинских изделий

Индивидуальный подход

Снижение рисков отказа

Комплексное сопровождение проекта

Регистрация медицинских изделий требует глубокого понимания требований законодательства, технических регламентов и процедур государственной экспертизы.

Ошибки при подготовке документации, выборе процедуры регистрации или классификации изделия могут привести к дополнительным запросам, увеличению сроков рассмотрения и необходимости повторной подачи документов.

Специалисты MedReg Eurasia сопровождают проекты различной сложности и помогают производителям заранее устранить потенциальные риски еще до начала регистрационной процедуры.

Почему MedReg Eurasia

Расчёт стоимости регистрации медицинского изделия

MedReg Eurasia рассчитывает стоимость сопровождения после предварительной оценки медицинского изделия и имеющейся документации.
В расчёте отдельно будут выделены:

услуги по подготовке и сопровождению регистрации;
стоимость экспертизы;
необходимые исследования;
переводы и подготовка документов;
дополнительные процедуры, если они требуются для конкретного изделия.

Такой подход позволяет заранее понимать структуру расходов и отделять стоимость услуг сопровождения от государственных и лабораторных платежей.
Подробнее об услуге: → регистрация медицинских изделий

Цена регистрации?

Пройдите короткий тест и узнайте стоимость оформления Вашей медицинской продукции в Казахстане и странах ЕАЭС

Пройти тест

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Tilda Publishing

Получите предварительный расчёт стоимости

MedReg Eurasia проведёт предварительную оценку и определит предполагаемый состав работ, необходимость испытаний и структуру расходов по проекту.

Для расчёта стоимости регистрации отправьте основные сведения о медицинском изделии, производителе и имеющейся документации.

Контакты:

ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)

Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru

График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной

Contact us

Mail

Phone

WeChat

Стоимость регистрации медицинских изделийв Казахстане