Консультация с экспертом
Оставьте, пожалуйста, ваш номер. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
После государственной регистрации продукции сведения, внесенные в регистрационные документы, должны оставаться актуальными и соответствовать фактическим характеристикам продукта, производителю, заявителю и условиям обращения.
Изменение инструкции, маркировки, состава, адреса, производственной информации или иных зарегистрированных данных может потребовать официального внесения изменений в регистрационное досье и связанные с ним документы.
Своевременная оценка изменения позволяет избежать расхождений между фактическими характеристиками продукции и зарегистрированными сведениями.
Изменение инструкции, маркировки, состава, адреса, производственной информации или иных зарегистрированных данных может потребовать официального внесения изменений в регистрационное досье и связанные с ним документы.
Своевременная оценка изменения позволяет избежать расхождений между фактическими характеристиками продукции и зарегистрированными сведениями.
Процедура внесения изменений
Какие изменения требуют официального оформления
Необходимость внесения изменений возникает, когда сведения о зарегистрированной продукции, производителе, заявителе или условиях обращения перестают соответствовать информации, ранее представленной в рамках государственной регистрации.
Такие изменения нельзя рассматривать только как внутреннее обновление документации компании. В зависимости от характера корректировки может потребоваться уведомление уполномоченного органа, экспертная оценка, актуализация регистрационного досье или прохождение отдельной регуляторной процедуры.
Такие изменения нельзя рассматривать только как внутреннее обновление документации компании. В зависимости от характера корректировки может потребоваться уведомление уполномоченного органа, экспертная оценка, актуализация регистрационного досье или прохождение отдельной регуляторной процедуры.
90%
3-5 мес
1000+
15+
KPI по
заявкам
заявкам
Успешных
проектов
проектов
Средний срок
решения
решения
Лет
опыта
опыта
Компания MedReg Eurasia оказывает комплексное сопровождение регуляторных изменений для производителей, держателей регистрационных удостоверений, заявителей, официальных представителей и импортеров.
Мы анализируем характер планируемой корректировки, проверяем имеющиеся материалы, определяем последовательность действий и сопровождаем проект до завершения процедуры.
Мы анализируем характер планируемой корректировки, проверяем имеющиеся материалы, определяем последовательность действий и сопровождаем проект до завершения процедуры.
О Нас
Подача
Решение
Рассмотрение
Актуализация
Этапы внесения изменений в регистрационные документы
Обоснование
Анализ
1
2
3
6
5
4
Подготовка ответов на дополнительные запросы.
Новая редакция документов
Заявка на внесение изменений
в уполномоченные органы
Обновление затронутых
разделов регистрационного досье
Объем обоснования зависит от характера корректировки
Проверка оснований для
внесения изменений
Процедура внесения изменений начинается с анализа уже зарегистрированных сведений и определения того, какие документы затрагивает планируемая корректировка.
Последовательность действий зависит от вида продукции, характера изменения, действующей регистрационной документации и требований применимой процедуры.
Грамотно выстроенный процесс позволяет избежать несогласованности между документами и снизить риск дополнительных запросов.
Последовательность действий зависит от вида продукции, характера изменения, действующей регистрационной документации и требований применимой процедуры.
Грамотно выстроенный процесс позволяет избежать несогласованности между документами и снизить риск дополнительных запросов.
Tilda Publishing
Почему MedReg Eurasia
Комплексная проверка проекта
Индивидуальная регуляторная стратегия
Снижение риска несогласованных действий
Работа с разными категориями медицинской продукции
Сопровождение до принятия решения
Мы анализируем не только документ, который планируется изменить, но и связанные с ним сведения.
Это помогает избежать ситуации, когда новая редакция одного материала противоречит другим частям регистрационного проекта.
Порядок действий определяется с учетом вида продукции, характера корректировки, истории регистрации и применимой процедуры.
Сопровождение может потребоваться для:
- медицинских изделий;
- лекарственных средств;
- биологически активных добавок;
- иной регулируемой продукции в рамках компетенции проекта.
Предварительный аудит позволяет определить, какие действия можно выполнить сразу, а какие следует внедрять только после прохождения необходимой регуляторной процедуры.
Контролируем последовательность действий и сопровождаем ответы на дополнительные запросы в рамках согласованного объема работ до принятия решения уполномоченным органом.
Внесение изменений
в регистрационное досье
Армения
Кыргызстан
Беларусь
Казахстан
Россия
ЕАЭС
После получения регистрационного удостоверения в процессе обращения продукции могут возникать изменения, требующие официального внесения в регистрационное досье в соответствии с правилами ЕАЭС.
В зависимости от характера изменений процедура может предусматривать подготовку обновленной документации, проведение оценки представленных материалов и взаимодействие с уполномоченными органами.
В зависимости от характера изменений процедура может предусматривать подготовку обновленной документации, проведение оценки представленных материалов и взаимодействие с уполномоченными органами.
Внесение изменений по правилам ЕАЭС
Оставьте, пожалуйста, ваши данные. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
Почему нельзя внедрять изменения без предварительной оценки?
Внесение изменений должно начинаться не с корректировки упаковки, инструкции или производственного процесса, а с определения регуляторных последствий.
Если сначала внедрить изменение, а затем заниматься его оформлением, могут возникнуть расхождения между фактической продукцией и зарегистрированными данными.
Если сначала внедрить изменение, а затем заниматься его оформлением, могут возникнуть расхождения между фактической продукцией и зарегистрированными данными.
Это создает риски для производства, импорта, реализации и дальнейшего обращения продукции.
Регистрационное досье содержит взаимосвязанные сведения о продукте.
Изменение одного документа может повлиять на другие разделы. Например, корректировка состава может потребовать обновления спецификации, инструкции, маркировки, методов контроля и обоснования безопасности.
Если актуализировать только один документ, внутри досье появятся противоречия.
Изменение одного документа может повлиять на другие разделы. Например, корректировка состава может потребовать обновления спецификации, инструкции, маркировки, методов контроля и обоснования безопасности.
Если актуализировать только один документ, внутри досье появятся противоречия.
Изменение упаковки без проверки регистрационных материалов может привести к тому, что на рынке окажется продукция со сведениями, отличающимися от зарегистрированных.
Особенно внимательно необходимо оценивать изменения:
Особенно внимательно необходимо оценивать изменения:
- состава;
- производителя;
- адреса;
- назначения;
- способа применения;
- противопоказаний;
- условий хранения;
- срока годности.
Если необходимость внесения изменений выявляется непосредственно перед импортом или запуском производства, проект может задержать планируемые поставки.
Предварительная оценка позволяет учесть регуляторные сроки в коммерческом и производственном плане.
Предварительная оценка позволяет учесть регуляторные сроки в коммерческом и производственном плане.
Ошибочная последовательность действий может привести к повторной подготовке документов, перепечатке упаковки, корректировке переводов или проведению дополнительных работ.
Профессиональная оценка до внедрения изменения помогает снизить такие расходы.
Профессиональная оценка до внедрения изменения помогает снизить такие расходы.
Профессиональное сопровождение внесения изменений
Команда MedReg Eurasia помогает производителям и держателям регистрационных документов выстроить управляемый процесс актуализации регистрационных материалов.
Работа может включать:
Наша задача — обеспечить не формальное исправление отдельных документов, а целостное обновление регистрационного проекта.
По результатам сопровождения заказчик получает:
Работа может включать:
- анализ планируемого изменения;
- проверку действующей редакции досье;
- определение затрагиваемых документов;
- подготовку регуляторной стратегии;
- проверку подтверждающих материалов;
- составление сравнительных таблиц;
- актуализацию документов;
- сопровождение подачи;
- подготовку ответов на замечания;
- контроль согласованности финальной редакции.
Наша задача — обеспечить не формальное исправление отдельных документов, а целостное обновление регистрационного проекта.
По результатам сопровождения заказчик получает:
- понятную оценку регуляторных последствий;
- перечень необходимых документов;
- последовательный план действий;
- проверенные версии обновляемых материалов;
- снижение риска противоречий;
- сопровождение до завершения процедуры;
Особенности изменений для разных категорий продукции
Общий принцип заключается в актуализации зарегистрированных сведений, однако характер оценки зависит от категории продукции.
Для медицинских изделий изменение может затрагивать:
- назначение;
- модельный ряд;
- комплектность;
- конструкцию;
- программное обеспечение;
- материалы;
- производителя;
- производственную площадку;
- инструкцию;
- маркировку.
Для лекарственных препаратов изменения могут касаться:
- состава;
- технологии производства;
- спецификаций;
- методов контроля;
- производственных площадок;
- инструкции по медицинскому применению;
- маркировки;
- срока годности;
- условий хранения.
Для БАД корректировки могут затрагивать:
- рецептуру;
- дозировку;
- форму выпуска;
- маркировку;
- изготовителя;
- адрес производства;
- рекомендации по применению;
- обязательные предупреждения.
Регуляторные процедуры должны быть синхронизированы с производственными и коммерческими планами компании.
Если изменение упаковки или состава запланировано на конкретную дату, необходимо заранее оценить:
Если изменение упаковки или состава запланировано на конкретную дату, необходимо заранее оценить:
- срок подготовки документов;
- необходимость экспертизы;
- наличие подтверждающих материалов;
- сроки изготовления новой упаковки;
- остатки продукции старой версии;
- график производства;
- план импорта;
- информирование дистрибьюторов.
Внесение изменений как часть жизненного цикла продукции
Регистрационная работа не заканчивается после получения разрешительного документа.
В течение жизненного цикла продукции производитель может менять упаковку, производственные процессы, адреса, инструкцию, состав или другие зарегистрированные характеристики.
Каждое такое изменение необходимо рассматривать с точки зрения его влияния на ранее одобренные сведения.
Грамотное управление изменениями позволяет поддерживать регистрационную документацию в актуальном состоянии и снижать риски при производстве, импорте и реализации продукции.
В течение жизненного цикла продукции производитель может менять упаковку, производственные процессы, адреса, инструкцию, состав или другие зарегистрированные характеристики.
Каждое такое изменение необходимо рассматривать с точки зрения его влияния на ранее одобренные сведения.
Грамотное управление изменениями позволяет поддерживать регистрационную документацию в актуальном состоянии и снижать риски при производстве, импорте и реализации продукции.
Остались вопросы?
Получите ответы и рекомендации
Что необходимо для анализа планируемых изменений
Для анализа и подготовки проекта используются:
- регистрационное удостоверение;
- действующая редакция досье;
- утвержденная инструкция;
- действующая маркировка;
- ранее согласованные изменения;
- приложения к регистрационному удостоверению;
- иные документы, содержащие зарегистрированные сведения.
Полезные материалы
Перед началом регистрации изменений рекомендуем ознакомиться с другими важными разделами нашего сайта.
Часто задаваемые вопросы
Процедура может потребоваться, если меняются сведения о продукции, производителе, заявителе, держателе регистрационного удостоверения, производственной площадке, инструкции, маркировке, составе или других зарегистрированных характеристиках.
Необходимость официального оформления следует определять до фактического внедрения изменения.
Необходимость официального оформления следует определять до фактического внедрения изменения.
Не каждое внутреннее изменение компании обязательно приводит к отдельной регуляторной процедуре.
Решение зависит от характера корректировки, категории продукции, содержания действующего регистрационного досье и влияния изменения на зарегистрированные сведения.
Поэтому сначала рекомендуется провести предварительную регуляторную оценку.
Решение зависит от характера корректировки, категории продукции, содержания действующего регистрационного досье и влияния изменения на зарегистрированные сведения.
Поэтому сначала рекомендуется провести предварительную регуляторную оценку.
Такой подход может привести к несоответствию фактической продукции действующим регистрационным документам.
Наиболее безопасная последовательность:
Наиболее безопасная последовательность:
- Проанализировать изменение.
- Определить применимый порядок действий.
- Подготовить документы.
- Пройти необходимую процедуру.
- Внедрить согласованную редакцию.
Состав комплекта зависит от вида продукции и характера корректировки.
Обычно могут потребоваться:
Обычно могут потребоваться:
- заявление;
- действующее регистрационное удостоверение;
- актуальная редакция досье;
- описание изменения;
- сравнительная таблица;
- новая редакция изменяемого документа;
- обоснование;
- подтверждающие материалы;
- доверенность;
- переводы иностранных документов.
Это документ, в котором сопоставляются действующая и предлагаемая редакции регистрационных материалов.
В таблице обычно указываются:
В таблице обычно указываются:
- документ или раздел;
- зарегистрированная редакция;
- новая редакция;
- основание изменения;
- пояснение заявителя.
Возможность объединения нескольких изменений зависит от их характера, взаимосвязи и применимой процедуры.
Перед объединением необходимо определить, не требуют ли отдельные корректировки самостоятельных обоснований, документов или последовательного рассмотрения.
Перед объединением необходимо определить, не требуют ли отдельные корректировки самостоятельных обоснований, документов или последовательного рассмотрения.
Полная переработка досье требуется не всегда.
Однако необходимо проверить все разделы, на которые прямо или косвенно влияет изменение. Даже если официально обновляется один документ, связанные материалы не должны ему противоречить.
Однако необходимо проверить все разделы, на которые прямо или косвенно влияет изменение. Даже если официально обновляется один документ, связанные материалы не должны ему противоречить.
Сначала необходимо определить, меняется только юридический адрес компании или фактическая производственная площадка.
Эти ситуации могут иметь разные регуляторные последствия. После анализа подготавливаются корпоративные документы, обновленные сведения, маркировка и другие затрагиваемые материалы.
Эти ситуации могут иметь разные регуляторные последствия. После анализа подготавливаются корпоративные документы, обновленные сведения, маркировка и другие затрагиваемые материалы.
Необходимо проанализировать каждое замечание и определить, связано ли оно с обоснованием, комплектностью, переводом, сравнительными материалами или несогласованностью документов.
Ответ должен быть конкретным, документально подтвержденным и согласованным со всем регистрационным досье.
Ответ должен быть конкретным, документально подтвержденным и согласованным со всем регистрационным досье.
Работу рекомендуется начинать сразу после принятия внутреннего решения о планируемой корректировке и до изменения производства, упаковки или поставок.
Это позволяет согласовать регуляторный график с коммерческими планами компании.
Это позволяет согласовать регуляторный график с коммерческими планами компании.
Изменение наименования производителя, заявителя или держателя регистрационного удостоверения может потребовать актуализации регистрационных документов.
При этом необходимо подтвердить правопреемство или изменение корпоративных данных и проверить, где еще используется прежнее наименование.
При этом необходимо подтвердить правопреемство или изменение корпоративных данных и проверить, где еще используется прежнее наименование.
Необходимо подготовить новую редакцию инструкции, сравнительную таблицу и обоснование корректировок.
Также следует проверить, влияет ли изменение на маркировку, краткую характеристику продукции, руководство пользователя или другие документы.
Подробная информация должна размещаться на отдельной странице «Изменение инструкции по применению».
Также следует проверить, влияет ли изменение на маркировку, краткую характеристику продукции, руководство пользователя или другие документы.
Подробная информация должна размещаться на отдельной странице «Изменение инструкции по применению».
Сначала сравниваются действующий и новый макеты, после чего определяется, какие сведения меняются.
Если корректировка затрагивает состав, производителя, назначение, условия хранения, срок годности, способ применения или предупреждения, необходимо проверить связанные разделы досье.
Подробный порядок раскрывается на странице «Изменение маркировки продукции».
Если корректировка затрагивает состав, производителя, назначение, условия хранения, срок годности, способ применения или предупреждения, необходимо проверить связанные разделы досье.
Подробный порядок раскрывается на странице «Изменение маркировки продукции».
Изменение состава требует предварительной оценки его влияния на качество, безопасность, эффективность, маркировку и результаты ранее проведенных исследований.
Небольшая и существенная корректировки состава могут иметь разные регуляторные последствия.
Эта тема подробно раскрывается на странице «Изменение состава продукции».
Небольшая и существенная корректировки состава могут иметь разные регуляторные последствия.
Эта тема подробно раскрывается на странице «Изменение состава продукции».
Это зависит от того, какие сведения изменяются и как они отражены в регистрационном удостоверении и приложениях к нему.
В некоторых случаях актуализируются отдельные регистрационные материалы, в других может потребоваться изменение самого удостоверения или связанных сведений.
В некоторых случаях актуализируются отдельные регистрационные материалы, в других может потребоваться изменение самого удостоверения или связанных сведений.
До начала проекта необходимо восстановить историю документов и определить последнюю утвержденную редакцию.
Использование устаревшей версии создает риск подготовки изменений на основании недействующих материалов.
Использование устаревшей версии создает риск подготовки изменений на основании недействующих материалов.
Да, при наличии необходимых полномочий и подтверждающих материалов.
Особое внимание уделяется точности переводов, единообразию наименований, адресов, корпоративных сведений и содержанию документов производителя.
Особое внимание уделяется точности переводов, единообразию наименований, адресов, корпоративных сведений и содержанию документов производителя.
Материалы проходят рассмотрение в соответствии с применимой процедурой.
В ходе оценки могут быть направлены запросы на предоставление пояснений, исправленных документов или дополнительных подтверждений.
После завершения процедуры принимается решение по заявленному изменению.
В ходе оценки могут быть направлены запросы на предоставление пояснений, исправленных документов или дополнительных подтверждений.
После завершения процедуры принимается решение по заявленному изменению.
Обязательные этапы процедуры исключить нельзя.
Однако предварительный аудит, полный комплект документов, точная сравнительная таблица и своевременная подготовка ответов помогают избежать возвратов и необоснованных задержек.
Однако предварительный аудит, полный комплект документов, точная сравнительная таблица и своевременная подготовка ответов помогают избежать возвратов и необоснованных задержек.
Компания MedReg Eurasia оценивает изменение в контексте всего регистрационного досье, а не одного документа.
Мы помогаем определить регуляторные последствия, подготовить согласованный комплект материалов и сопровождать проект до завершения процедуры.
Мы помогаем определить регуляторные последствия, подготовить согласованный комплект материалов и сопровождать проект до завершения процедуры.
Любая корректировка зарегистрированных сведений должна рассматриваться в контексте всего жизненного цикла продукции.
Изменение инструкции, маркировки, адреса, состава или иных характеристик может затронуть сразу несколько разделов регистрационного досье. Формальное исправление одного документа без проверки связанных материалов создает риск внутренних противоречий и дополнительных замечаний.
Специалисты MedReg Eurasia помогут:
- проанализировать планируемое изменение;
- проверить действующие регистрационные материалы;
- определить затрагиваемые разделы досье;
- сформировать регуляторную стратегию;
- подготовить перечень необходимых документов;
- проверить основания и подтверждающие материалы;
- составить сравнительные таблицы;
- актуализировать регистрационные документы;
- подготовить ответы на дополнительные запросы;
- проконтролировать согласованность итоговой редакции.
Khan Evgeniy
SEO "MedReg Eurasia"
SEO "MedReg Eurasia"
Получите профессиональное сопровождение внесения изменений
Контакты:
ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
