15 лет опыта

6 - 9 месяцев средний срок регистрации

Предварительная бесплатная оценка проекта

Срок регистрации медицинского изделия зависит от класса риска, выбранной процедуры, необходимости лабораторных испытаний, готовности регистрационного досье
и прохождения экспертизы. Рассчитываем этапы и сроки проекта до подачи документов.

Сроки регистрации медицинских изделий
в Казахстане и странах ЕАЭС

Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия

Единого срока регистрации для всех медицинских изделий нет.

Продолжительность проекта зависит от регуляторной процедуры и характеристик конкретного изделия. На сроки влияют класс потенциального риска, необходимость лабораторных и иных исследований, состояние регистрационного досье, готовность производителя отвечать на запросы экспертизы и необходимость проведения инспекции.

Важно различать нормативный срок экспертизы и фактический срок всего регистрационного проекта.
Нормативный срок устанавливает продолжительность определённых процедур со стороны экспертной организации. Полный проект может дополнительно включать подготовку документов, испытания, устранение замечаний, ответы на запросы и другие этапы.
Подробнее об общей процедуре: регистрация медицинских изделий →

Сроки регистрации медицинских изделий в Казахстане

Для национальной процедуры Республики Казахстан действующие Правила устанавливают разные сроки экспертизы в зависимости от класса медицинского изделия и необходимости проведения лабораторных испытаний.

Для медицинских изделий классов 1 и 2а, требующих проведения лабораторных испытаний, государственная экспертиза проводится в срок не более 70 рабочих дней.
В этот период входят:

начальная экспертиза — 10 рабочих дней;
специализированная экспертиза — 30 рабочих дней;
лабораторные испытания — 20 рабочих дней;
формирование заключения — 10 рабочих дней.

Для медицинских изделий классов 2б и 3, требующих лабораторных испытаний, срок государственной экспертизы составляет не более 110 рабочих дней.
Он включает:

начальную экспертизу — 10 рабочих дней;
специализированную экспертизу — 50 рабочих дней;
лабораторные испытания — 40 рабочих дней;
формирование заключения — 10 рабочих дней.

Если класс медицинского изделия ещё не определён, смотрите раздел: классификация медицинских изделий →

Срок регистрации без лабораторных испытаний

Если медицинское изделие при государственной регистрации не требует проведения лабораторных испытаний, экспертиза независимо от класса проводится в срок не более 70 рабочих дней.
Из них:

начальная экспертиза — 10 рабочих дней;
специализированная экспертиза — 50 рабочих дней;
формирование заключения — 10 рабочих дней.

Это нормативный срок непосредственно государственной экспертизы. Он не должен автоматически восприниматься как гарантированный срок всего регистрационного проекта.

Ускоренная экспертиза медицинских изделий

Действующие Правила предусматривают ускоренную экспертизу медицинских изделий в срок не более 30 рабочих дней.
Она включает:

первичную экспертизу — 5 рабочих дней;
специализированную экспертизу — 20 рабочих дней;
формирование заключения — 5 рабочих дней.

Однако ускоренную процедуру нельзя считать универсальной возможностью сократить срок регистрации любого медицинского изделия. Необходимо предварительно установить наличие предусмотренных законодательством оснований для её применения.

Почему фактический срок регистрации может быть больше

Официальный срок государственной экспертизы и календарное время от начала подготовки проекта до получения результата могут существенно различаться.

В нормативные сроки государственной экспертизы медицинского изделия не включается, в частности, время:

на восполнение некомплектности регистрационного досье;
на предоставление дополнительных документов и материалов по запросам государственной экспертизы;
на подготовку и проведение инспекции медицинского изделия;
на согласование заявителем итоговых документов;
на организацию и проведение Экспертного совета.

Что чаще всего увеличивает сроки регистрации

Продолжительность проекта часто увеличивается не из-за самой процедуры экспертизы, а из-за состояния документации производителя.
Основные причины:

неполное регистрационное досье;
неправильное определение класса риска;
несогласованность моделей и вариантов исполнения;
отсутствие необходимых протоколов испытаний;
необходимость дополнительных исследований;
недостаточная клиническая доказательная база;
расхождения в маркировке и инструкции;
несоответствия в сведениях о производителе или производственных площадках;
дополнительные запросы экспертизы;
необходимость проведения инспекции;
длительная подготовка производителем ответов на замечания.

Предварительная проверка документов для регистрации → позволяет выявить часть таких рисков до подачи заявления.

Сколько времени занимают испытания медицинского изделия

Если необходимых результатов исследований у производителя нет, их получение необходимо учитывать отдельно от основного срока экспертизы.
В зависимости от изделия могут потребоваться:

технические испытания;
исследования биологического действия;
клинические исследования;
клинико-лабораторные исследования для IVD;
другие исследования в зависимости от характеристик продукции.

Фактическая продолжительность зависит от программы исследований, типа изделия, количества образцов и готовности документации.
Поэтому перед подачей рекомендуется определить перечень необходимых исследований медицинского изделия →

Сроки регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Для регистрации по правилам ЕАЭС применяется отдельная процедура, установленная Решением Совета ЕЭК №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
По состоянию на 2026 год Решение №46 действует в обновлённой редакции; в официальной правовой базе последнее изменение акта датировано 24 февраля 2026 года.
При планировании срока проекта по ЕАЭС необходимо учитывать:

подготовку регистрационного досье;
необходимые испытания и исследования;
выбор референтного государства;
экспертизу в референтном государстве;
ответы на запросы;
оценку системы менеджмента качества, если применимо;
взаимодействие с государствами признания;
оформление результатов регистрации.

Поэтому для ЕАЭС корректнее рассчитывать срок после анализа конкретного проекта, а не переносить сроки национальной регистрации Казахстана на союзную процедуру.

Подробнее: регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС →

Возможно ли сократить срок регистрации медицинского изделия

Самостоятельно сократить установленные нормативные этапы экспертизы нельзя. Однако можно уменьшить риск дополнительных задержек.
До подачи документов рекомендуется:

Правильно определить класс риска.
Проверить состав моделей и вариантов исполнения.
Провести аудит регистрационного досье.
Определить необходимые испытания.
Проверить результаты уже проведённых исследований.
Согласовать сведения в технической документации, инструкции и маркировке.
Оценить готовность производителя к требованиям СМК и инспектированию.
Заранее подготовить документы, которые могут потребоваться в процессе экспертизы.

Чем лучше подготовлено досье до подачи, тем меньше вероятность дополнительных временных затрат на устранение несоответствий.

Рассчитать сроки регистрации

Как рассчитать реальный срок регистрации

Для предварительной оценки желательно предоставить:

наименование медицинского изделия;
страну и производителя;
назначение;
класс потенциального риска, если определён;
перечень моделей и вариантов исполнения;
инструкцию по применению;
техническую документацию;
имеющиеся протоколы испытаний;
сведения о клинических данных;
сертификат ISO 13485;
информацию о регистрации изделия в других странах;
предполагаемую страну или страны обращения.

После анализа можно определить, какие этапы уже обеспечены документацией производителя, какие исследования потребуются дополнительно и какой маршрут регистрации применим.

Сроки внесения изменений в регистрационное досье

Для национальной процедуры Казахстана действующие Правила отдельно устанавливают сроки экспертизы при внесении изменений.
Без проведения лабораторных испытаний — не более 50 рабочих дней.
С проведением лабораторных испытаний — не более 65 рабочих дней.
Характер изменения и применимую процедуру необходимо определять до подачи документов.
Подробнее: внесение изменений в регистрационное досье →

Предварительная оценка сроков регистрации

MedReg Eurasia оценивает регистрационный маршрут медицинского изделия до начала официальной процедуры.
Анализ позволяет определить класс риска, состояние регистрационного досье, необходимость дополнительных испытаний и этапы, которые могут повлиять на общую продолжительность проекта.
Для оценки предоставьте основные сведения о медицинском изделии и имеющуюся документацию.

Связаться со специалистами MedReg Eurasia →

Контакты:

ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)

Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru

График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной

Contact us

Mail

Phone

WeChat

Сроки регистрации медицинских изделийв Казахстане и странах ЕАЭС