Консультация с экспертом
Оставьте, пожалуйста, ваш номер. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
MedReg Eurasia помогает производителям подготовить документацию, определить необходимый объем исследований, проверить готовность регистрационного проекта и организовать сопровождение процедур, подтверждающих качество, безопасность и эффективность продукции
Анализ регистрационного досье
Координация всех этапов проекта
Подготовка исследовательской документации
Исследования МИ, ЛС и БАД
для подтверждения качества,
безопасности и эффективности
Получить коммерческое предложение
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
Когда необходимы исследования и испытания
Необходимость проведения исследований определяется видом продукции, регистрационной процедурой, особенностями конструкции изделия, составом продукции и действующими нормативными требованиями.
Объем доказательной базы всегда определяется индивидуально.
Объем доказательной базы всегда определяется индивидуально.
Предварительный анализ позволяет установить, какие исследования действительно необходимы для конкретного проекта, избежать выполнения лишних процедур и своевременно подготовить регистрационные материалы
При регистрации новой продукции исследования являются основой формирования доказательной базы.
В зависимости от категории продукции могут анализироваться:
В зависимости от категории продукции могут анализироваться:
- физико-химические характеристики;
- технические параметры;
- биологическая безопасность;
- токсикологические показатели;
- клинические данные;
- эксплуатационные характеристики;
- стабильность продукции;
- документация производителя.
При изменении отдельных характеристик продукции может возникнуть необходимость подтвердить, что изменения не оказывают отрицательного влияния на качество, безопасность или эффективность.
Конкретный объем подтверждения зависит от характера изменений.
Конкретный объем подтверждения зависит от характера изменений.
Исследования позволяют оценить соответствие продукции установленным требованиям еще до начала государственной регистрации.
Такой подход помогает заранее определить возможные ограничения, скорректировать документацию и снизить риск получения замечаний на последующих этапах проекта.
Такой подход помогает заранее определить возможные ограничения, скорректировать документацию и снизить риск получения замечаний на последующих этапах проекта.
Для продукции иностранного производства может потребоваться анализ уже выполненных исследований и оценка возможности их использования в рамках регистрационного проекта.
Дополнительно проверяются:
Дополнительно проверяются:
- соответствие примененных методик;
- полнота представленных материалов;
- качество переводов;
- сопоставимость результатов;
- соответствие требованиям законодательства Казахстана и ЕАЭС.
90%
2-4 мес
1000+
15+
KPI по
заявкам
заявкам
Успешных
проектов
проектов
Средний срок регистрации
Лет
опыта
опыта
MedReg Eurasia сопровождает производителей, заявителей и официальных представителей при подготовке доказательной базы для регистрации
медицинской и фармацевтической продукции.
Наша роль заключается в регуляторном сопровождении проекта: анализе исходной документации, определении необходимого объема работ, подготовке материалов и координации взаимодействия с государственными организациями, что позволяет объединить отдельные исследования и документы в согласованный регистрационный проект.
медицинской и фармацевтической продукции.
Наша роль заключается в регуляторном сопровождении проекта: анализе исходной документации, определении необходимого объема работ, подготовке материалов и координации взаимодействия с государственными организациями, что позволяет объединить отдельные исследования и документы в согласованный регистрационный проект.
О нас
Какие необходимы исследования и испытания для регистрации
Подготовка регистрационного проекта включает несколько взаимосвязанных направлений.
Каждое из них имеет собственные задачи и раскрывается подробно на отдельной странице сайта.
Каждое из них имеет собственные задачи и раскрывается подробно на отдельной странице сайта.
Доказательная база при регистрации медизделий, лекарств и БАД
Исследования и испытания являются неотъемлемой частью государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и БАД. Именно они формируют доказательную базу, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям законодательства.
В зависимости от категории продукции и особенностей регистрационного проекта могут потребоваться лабораторные исследования, клинические исследования, токсикологическая оценка, а также анализ качества, безопасности и эффективности.
Компания MedReg Eurasia сопровождает проекты на всех этапах подготовки доказательной базы. Мы анализируем регистрационное досье, определяем необходимый объем исследований, проверяем полноту документов и сопровождаем взаимодействие с организациями, участвующими в экспертной оценке.
В зависимости от категории продукции и особенностей регистрационного проекта могут потребоваться лабораторные исследования, клинические исследования, токсикологическая оценка, а также анализ качества, безопасности и эффективности.
Компания MedReg Eurasia сопровождает проекты на всех этапах подготовки доказательной базы. Мы анализируем регистрационное досье, определяем необходимый объем исследований, проверяем полноту документов и сопровождаем взаимодействие с организациями, участвующими в экспертной оценке.
Подготовка образцов
Сопровождение экспертного рассмотрения
Проведение исследований и испытаний
Этапы организации исследований и испытаний
Определение недостающих исследований
Проверка доказательной базы
Анализ характеристик продукции
1
2
3
6
5
4
Получаем свидетельство о
государственной регистрации
Внесение изменений
в СГР
Заявка на регистрацию
в уполномоченные органы
Оценка безопасности
и качества БАД
Формирование пакета
документов для регистрации
Проверка БАД
на соответствие
Подготовка доказательной базы требует последовательной работы с регистрационным досье, технической документацией и характеристиками продукции.
Конкретный порядок зависит от категории продукта, цели исследования, объема уже имеющихся материалов и требований применимой регистрационной процедуры.
Предварительное планирование помогает избежать дублирования исследований, определить недостающие данные и согласовать работу всех участников проекта.
Конкретный порядок зависит от категории продукта, цели исследования, объема уже имеющихся материалов и требований применимой регистрационной процедуры.
Предварительное планирование помогает избежать дублирования исследований, определить недостающие данные и согласовать работу всех участников проекта.
Tilda Publishing
Почему выбирают MedReg Eurasia
ЕАЭС
Гарантия
Консалтинг
Команда
Экспертиза
Опыт по регуляторным вопросам 15 лет
Соблюдение всех правил
и требований регуляторов
и требований регуляторов
Эксперты с профильным образованием и стажем от 10 лет
Сопровождаем до получения
свидетельства о государственной
регистрации
Признание в странах
ЕАЭС
ЕАЭС
Регистрация в Казахстане и государстве признания
Оставьте, пожалуйста, ваши данные. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
Какие документы необходимы для организации исследований
Для лабораторных, клинических и токсикологических исследований используются разные комплекты материалов
Могут потребоваться:
- полное наименование продукции;
- описание;
- назначение;
- форма выпуска;
- состав;
- перечень материалов;
- технические характеристики;
- спецификации;
- информация о моделях и модификациях;
- данные о производителе.
В зависимости от категории продукции анализируются:
- технический файл;
- конструкторская документация;
- технологические сведения;
- методы контроля;
- стандарты;
- эксплуатационные документы;
- документы по качеству;
- производственные инструкции.
Инструкция и упаковка должны соответствовать версии продукции, направляемой на исследования.
Проверяются:
Проверяются:
- назначение;
- способ применения;
- противопоказания;
- предупреждения;
- условия хранения;
- срок годности;
- данные производителя;
- состав;
- технические характеристики.
Для подтверждения идентичности образцов могут потребоваться:
- номер партии;
- дата изготовления;
- сертификат анализа;
- сведения о комплектации;
- фотографии;
- упаковочный лист;
- документы по хранению и транспортировке.
Если исследования выполнялись ранее, предоставляются:
- протоколы;
- отчеты;
- заключения;
- публикации;
- клинические материалы;
- токсикологические данные;
- результаты функциональных испытаний;
- документы по стабильности.
Могут потребоваться:
- регистрационные документы компании;
- сведения о производственной площадке;
- сертификаты системы менеджмента качества;
- документы на производство;
- письма и подтверждения производителя;
- доверенности;
- документы уполномоченного представителя.
Организация исследований и испытаний
MedReg Eurasia сопровождает производителей, заявителей и официальных представителей при подготовке доказательной базы для регистрации медицинской и фармацевтической продукции.
Мы не проводим лабораторные, клинические или токсикологические исследования самостоятельно. Наша роль заключается в регуляторном сопровождении проекта: анализе исходной документации, определении необходимого объема работ, подготовке материалов и координации взаимодействия с профильными организациями.
Такой подход позволяет объединить отдельные исследования и документы в согласованный регистрационный проект.
Что получает заказчик:
Мы не проводим лабораторные, клинические или токсикологические исследования самостоятельно. Наша роль заключается в регуляторном сопровождении проекта: анализе исходной документации, определении необходимого объема работ, подготовке материалов и координации взаимодействия с профильными организациями.
Такой подход позволяет объединить отдельные исследования и документы в согласованный регистрационный проект.
Что получает заказчик:
- оценку готовности доказательной базы;
- перечень необходимых исследований;
- понятную последовательность действий;
- требования к образцам;
- проверку исходных документов;
- координацию участников проекта;
- анализ полученных результатов;
- сопровождение до включения материалов
Часто задаваемые вопросы
Необходимость конкретных исследований определяется требованиями применимого законодательства, особенностями продукции и содержанием регистрационного проекта.
Перед началом работ рекомендуется провести предварительный анализ документации.
Перед началом работ рекомендуется провести предварительный анализ документации.
Нет.
Объем доказательной базы определяется индивидуально после анализа регистрационного проекта.
Во многих случаях производитель уже располагает частью необходимых материалов, которые могут быть использованы после оценки их применимости.
Объем доказательной базы определяется индивидуально после анализа регистрационного проекта.
Во многих случаях производитель уже располагает частью необходимых материалов, которые могут быть использованы после оценки их применимости.
Комплекс исследований определяется индивидуально и зависит от категории продукции, особенностей конструкции, состава, назначения и применимой регистрационной процедуры.
В зависимости от проекта могут использоваться лабораторные исследования, клинические исследования, токсикологическая оценка, а также анализ качества, безопасности и эффективности продукции.
В зависимости от проекта могут использоваться лабораторные исследования, клинические исследования, токсикологическая оценка, а также анализ качества, безопасности и эффективности продукции.
Да, если представленные материалы относятся именно к регистрируемой продукции и соответствуют требованиям проекта.
Перед включением в регистрационное досье необходимо проверить:
Перед включением в регистрационное досье необходимо проверить:
- актуальность документов;
- идентификацию продукции;
- примененные методики;
- полноту отчетов;
- качество переводов;
- соответствие действующим требованиям.
Необходимо оценить возможность их использования применительно к текущей версии продукции.
Если после проведения исследований изменились состав, конструкция, материалы, технология производства или назначение продукции, может потребоваться дополнительная оценка.
Если после проведения исследований изменились состав, конструкция, материалы, технология производства или назначение продукции, может потребоваться дополнительная оценка.
Сначала определяется перечень недостающих материалов.
После этого формируется стратегия подготовки проекта и устанавливается последовательность получения необходимых документов. Без полного комплекта документов регуляторный орган выставит замечание на исправление.
После этого формируется стратегия подготовки проекта и устанавливается последовательность получения необходимых документов. Без полного комплекта документов регуляторный орган выставит замечание на исправление.
Во многих случаях возможно использование материалов зарубежных производителей, однако предварительно необходимо проверить их применимость к требованиям регистрационного проекта.
Особое внимание уделяется:
Особое внимание уделяется:
- идентификации продукции;
- полноте документации;
- соответствию методик;
- корректности переводов;
- прослеживаемости результатов.
Подробный перечень зависит от категории продукции.
На данной странице лабораторные исследования рассматриваются только обзорно.
Подробное описание размещается на отдельной странице «Лабораторные исследования».
На данной странице лабораторные исследования рассматриваются только обзорно.
Подробное описание размещается на отдельной странице «Лабораторные исследования».
Клиническая оценка представляет собой экспертный анализ имеющихся клинических данных.
Клинические исследования предусматривают получение новых клинических данных в установленном порядке.
Подробное сравнение раскрывается на отдельной странице «Клинические исследования».
Клинические исследования предусматривают получение новых клинических данных в установленном порядке.
Подробное сравнение раскрывается на отдельной странице «Клинические исследования».
Токсикологическая оценка позволяет определить потенциальное влияние материалов продукции на организм человека и подтвердить биологическую безопасность.
Полное описание процедур представлено на отдельной странице «Токсикологические исследования».
Полное описание процедур представлено на отдельной странице «Токсикологические исследования».
Это комплексный анализ всей доказательной базы, подтверждающей соответствие продукции установленным требованиям.
Экспертная оценка основывается не на одном документе, а на совокупности результатов исследований, испытаний и регистрационных материалов.
Подробное описание размещается на странице «Оценка качества, безопасности и эффективности».
Экспертная оценка основывается не на одном документе, а на совокупности результатов исследований, испытаний и регистрационных материалов.
Подробное описание размещается на странице «Оценка качества, безопасности и эффективности».
Сократить обязательные этапы исследований невозможно.
Однако предварительный аудит документов позволяет избежать повторных исследований, устранить несогласованность материалов и сократить количество замечаний при государственной экспертизе.
Однако предварительный аудит документов позволяет избежать повторных исследований, устранить несогласованность материалов и сократить количество замечаний при государственной экспертизе.
Наиболее распространенные ошибки:
- использование исследований другой версии продукции;
- отсутствие идентификации образцов;
- несогласованность регистрационного досье;
- устаревшие документы;
- ошибки перевода;
- неполные отчеты;
- отсутствие части доказательной базы;
- противоречия между технической документацией и результатами исследований.
Компания MedReg Eurasia сопровождает подготовку доказательной базы и помогает объединить результаты исследований в единый регистрационный проект.
Мы не проводим исследования самостоятельно, а обеспечиваем их правильную организацию, проверку документации и регуляторное сопровождение.
Мы не проводим исследования самостоятельно, а обеспечиваем их правильную организацию, проверку документации и регуляторное сопровождение.
Полезные материалы
На данной странице представлены только общие сведения.
Подробные требования, порядок проведения и особенности каждого направления размещаются на отдельных страницах сайта.
Подробные требования, порядок проведения и особенности каждого направления размещаются на отдельных страницах сайта.
Сопровождение оценки безопасности и качества
Качественная подготовка регистрационного проекта начинается задолго до официальной подачи документов.
Предварительный анализ позволяет определить объем необходимых исследований, проверить имеющиеся материалы, выявить потенциальные замечания и сформировать последовательную стратегию подготовки доказательной базы.
Специалисты MedReg Eurasia помогут:
Предварительный анализ позволяет определить объем необходимых исследований, проверить имеющиеся материалы, выявить потенциальные замечания и сформировать последовательную стратегию подготовки доказательной базы.
Специалисты MedReg Eurasia помогут:
- оценить готовность проекта;
- определить необходимый объем исследований;
- проверить регистрационную документацию;
- проанализировать имеющиеся отчеты;
- подготовить материалы для регистрационного досье;
- организовать взаимодействие с профильными организациями;
- проверить результаты исследований;
- сопроводить ответы на замечания;
- обеспечить согласованность регистрационного проекта.
Планируете государственную регистрацию медицинского изделия, лекарственного средства, БАД или косметической продукции?
Передайте специалистам MedReg Eurasia описание продукции и имеющуюся документацию.
Мы проведем предварительный анализ проекта, определим необходимый объем исследований и предложим оптимальную стратегию подготовки регистрационного досье.
Материал подготовил
Evgeniy Khan
SEO "MedReg Eurasia"
Последнее обновление 22.07.2026
Evgeniy Khan
SEO "MedReg Eurasia"
Последнее обновление 22.07.2026
Начните подготовку проекта
Узнайте стоимость услуг
Оставьте ваш контактный номер, чтобы мы могли вам сообщить о результатах
Контакты:
"MedReg Eurasia" (МедРег Евразия) - Направление ТОО "UP PROFIT"
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia-191906402
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
"MedReg Eurasia" (МедРег Евразия) - Направление ТОО "UP PROFIT"
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia-191906402
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
