Типы медицинских изделий

На практике медицинские изделия можно разделять на несколько групп в зависимости от их функциональных и конструктивных особенностей.
Одно изделие при этом может одновременно обладать признаками нескольких групп. Например, изделие может быть активным, диагностическим и содержать программное обеспечение.

К этой категории можно отнести изделия, функционирование которых не зависит от источника электрической энергии или другого источника энергии, отличного от энергии, непосредственно генерируемой организмом человека или силой тяжести.

К таким изделиям в зависимости от назначения и характеристик могут относиться:

• хирургические инструменты;
• перевязочные материалы;
• шприцы и иглы;
• катетеры;
• медицинские маски;
• отдельные ортопедические изделия;
• контейнеры и системы для сбора биологических материалов.

Регуляторные требования к конкретному изделию определяются не только отсутствием источника энергии, но и его назначением, способом применения и другими характеристиками.

Активные медицинские изделия используют для своей работы источник энергии, необходимый для выполнения предусмотренной производителем медицинской функции.

К этой группе может относиться широкий спектр медицинской техники и электронных систем, например:

• диагностическое оборудование;
• аппараты мониторинга состояния пациента;
• инфузионное оборудование;
• физиотерапевтические аппараты;
• отдельные хирургические системы;
• электронные средства контроля и измерения медицинских показателей.

Для таких изделий существенное значение имеют функциональные характеристики, электрическая безопасность, электромагнитная совместимость, программные компоненты и другие параметры, применимые к конкретной продукции.

Отдельную группу составляют медицинские изделия, предназначенные для исследования in vitro образцов биологического материала человека.

К IVD могут относиться:

• реагенты и наборы реагентов;
• тест-системы;
• анализаторы;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• отдельные лабораторные приборы и оборудование;
• программное обеспечение, предназначенное для выполнения соответствующих диагностических функций.

Основное отличие IVD заключается в том, что исследование проводится вне организма человека на полученном биологическом материале.
При определении регуляторного статуса необходимо учитывать назначение конкретного продукта и информацию, которую предполагается получать в результате его применения.

Имплантируемые изделия предназначены для полного или частичного введения в организм человека и сохранения в нем после завершения соответствующей медицинской процедуры в соответствии с назначением производителя.

К этой группе могут относиться:

• ортопедические имплантаты;
• эндопротезы;
• отдельные сердечно-сосудистые изделия;
• стоматологические имплантаты;
• имплантируемые системы и их компоненты.

Для таких изделий особое значение имеют материалы, биосовместимость, продолжительность контакта с организмом, стерильность, конструктивные характеристики и подтверждение безопасности и эффективности.

Инвазивными являются изделия, которые полностью или частично вводятся внутрь организма человека через его поверхность или естественные отверстия.

В зависимости от назначения к ним могут относиться катетеры, иглы, зонды, эндоскопические инструменты и другая продукция.
Регуляторная оценка таких изделий учитывает способ введения, область применения, продолжительность контакта с организмом и другие характеристики.

Не каждое инвазивное изделие является имплантируемым: эти понятия имеют различное регуляторное значение.

Для ряда медицинских изделий производитель устанавливает стерильное состояние как необходимое условие безопасного применения.

Стерильными могут выпускаться различные виды продукции:

• хирургические инструменты и принадлежности;
• шприцы и иглы;
• катетеры;
• перевязочные материалы;
• имплантируемые изделия;
• медицинские наборы и комплекты.

В таких случаях при регуляторной оценке учитываются способ стерилизации, упаковочная система, подтверждение стерильности и сохранение установленных характеристик изделия в течение срока годности.
Таким образом, стерильность является характеристикой изделия, а не самостоятельным универсальным критерием его медицинского назначения.

Программный продукт при определенных условиях может рассматриваться как медицинское изделие, если предусмотренное производителем назначение соответствует медицинским целям, установленным применимыми требованиями.

К таким решениям могут относиться программы, предназначенные для:

• анализа медицинских данных;
• обработки диагностической информации;
• поддержки выполнения определенных медицинских функций;
• управления или обеспечения работы медицинского оборудования;
• получения информации, используемой в диагностических или терапевтических целях.

При оценке программного обеспечения принципиальное значение имеет его предусмотренное производителем назначение, а не только используемая технология или место установки программы.

По предусмотренному способу использования медицинские изделия могут предназначаться для однократного либо многократного применения.

Для изделий многократного применения производитель должен учитывать условия повторного использования, включая применимые процедуры очистки, дезинфекции, стерилизации и технического обслуживания.

Для одноразовых изделий предполагаемый способ применения должен быть соответствующим образом определен в документации производителя и информации, сопровождающей изделие.

На рынок также выводятся изделия, состоящие из нескольких компонентов или отдельных продуктов, объединенных для выполнения определенной медицинской функции.

При их оценке необходимо определить:

• назначение комплекта или системы в целом;
• назначение отдельных компонентов;
• взаимодействие компонентов между собой;
• производителя и распределение ответственности;
• входят ли компоненты в состав одного медицинского изделия либо имеют самостоятельный регуляторный статус.

Такая оценка особенно важна для диагностических наборов, хирургических комплектов, аппаратно-программных систем и комплексного медицинского оборудования.

Определение типа и вида продукции является одним из первоначальных этапов регуляторной оценки.

Ошибка на этом этапе может повлиять на дальнейшее определение применимых требований к изделию, состав технической документации, необходимые исследования и общую стратегию подготовки продукта к регистрации.

Особенно внимательной оценки требуют продукты, находящиеся на границе различных регуляторных категорий, а также:

• программное обеспечение;
• комбинированные продукты;
• лабораторные решения;
• изделия с лекарственными или биологическими компонентами;
• наборы и системы;
• новые технологические продукты.

В таких случаях анализ должен основываться прежде всего на предусмотренном производителем назначении, принципе действия, составе
и характеристиках продукции.