Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

К основным относятся:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46 — Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества
и эффективности медицинских изделий.

Решение Совета ЕЭК № 27 — Общие требования безопасности
и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке и эксплуатационной документации.

Решение Совета ЕЭК № 28 — Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Решение Совета ЕЭК № 29 — Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний.

Решение Совета ЕЭК № 38 — Правила проведения исследований медицинских изделий в целях оценки биологического действия.

Решение Совета ЕЭК № 106 — требования
к системе менеджмента качества медицинских изделий.

Решение Совета ЕЭК № 26 — правила применения специального знака обращения медицинских изделий.

Решение № 46 необходимо применять
в действующей редакции с учётом внесённых изменений.

Референтное государство играет ключевую роль в регистрационной процедуре. Его уполномоченный орган осуществляет
регистрацию, а экспертная организация проводит основную экспертизу безопасности, качества
и эффективности медицинского изделия.
При выборе референтного государства необходимо учитывать:

• предполагаемые рынки обращения;
• особенности медицинского изделия;
• класс потенциального риска;
• готовность регистрационного досье;
• имеющиеся результаты испытаний;
• необходимость оценки системы менеджмента качества;
• производственные площадки;
• планируемые государства признания.

Выбор референтного государства является частью регистрационной стратегии и должен проводиться до подачи досье.

Государства признания рассматривают результаты экспертизы референтного государства в порядке, установленном правилами ЕАЭС.
После завершения процедуры регистрационное удостоверение распространяется на государства, участвовавшие в соответствующей
процедуре.

Регистрация требуется для продукции, соответствующей установленным критериям медицинского изделия.
К ней могут относиться:

• диагностическое оборудование;
• аппараты ультразвуковой диагностики;
• рентгеновское оборудование;
• мониторы пациентов;
• лабораторное оборудование медицинского назначения;
• медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD);
• реагенты и тест-системы;
• хирургические инструменты;
• имплантируемые медицинские изделия;
• ортопедические изделия;
• стоматологические изделия;
• катетеры и инфузионные системы;
• шприцы;
• перевязочные материалы;
• медицинские расходные материалы;
• отдельные средства реабилитации;
• медицинское программное обеспечение;
• программно-аппаратные медицинские комплексы.

До начала регистрационной процедуры необходимо правильно определить регуляторный статус продукции.
Это особенно важно для программного обеспечения, лабораторного оборудования, косметологических аппаратов
и другой продукции, которая может находиться на границе нескольких категорий регулирования.

1. Предварительная оценка документации
До начала официальной процедуры проводится анализ медицинского изделия и имеющегося комплекта документов.
Оцениваются:

• назначение изделия;
• класс потенциального риска;
• модельный ряд;
• варианты исполнения;
• производитель;
• производственные площадки;
• сертификаты системы менеджмента качества;
• техническая документация;
• инструкция;
• маркировка;
• результаты испытаний;
• клинические данные;
• документация по управлению рисками.

По результатам анализа определяется готовность медицинского изделия к регистрации и перечень недостающих документов.

2. Формирование регистрационной стратегии
Определяются:

• референтное государство;
• государства признания;
• состав модельного ряда;
• перечень необходимых испытаний;
• необходимость дополнительных исследований;
• требования к СМК;
• последовательность подготовки документов.

3. Подготовка регистрационного досье
Документы формируются в соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК № 46 и других применимых актов Союза.

4. Проведение необходимых испытаний и исследований
В зависимости от изделия могут потребоваться технические испытания, исследования биологического действия, клинические либо клинико-лабораторные исследования.

5. Оценка системы менеджмента качества
Для медицинских изделий соответствующих классов риска проводится предусмотренная правом ЕАЭС оценка СМК производителя.

6. Подача заявления и регистрационного досье
Комплект документов подаётся в соответствии с процедурой выбранного референтного государства.

7. Экспертиза безопасности, качества и эффективности
Экспертная организация проводит оценку регистрационного досье и доказательственных материалов.

8. Ответы на запросы экспертизы
При необходимости заявитель предоставляет дополнительные сведения, документы или обоснования.

9. Признание результатов экспертизы
Если в процедуру включены государства признания, проводится предусмотренное правилами согласование результатов экспертизы.

10. Регистрация медицинского изделия
После положительного завершения процедуры оформляется регистрационное удостоверение, а сведения о медицинском изделии включаются в соответствующий реестр ЕАЭС.

Основные требования безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационной документации установлены Решением Совета ЕЭК № 27.
В зависимости от медицинского изделия маркировка содержит применимые сведения, позволяющие идентифицировать изделие и обеспечить его безопасное применение.
Необходимо проверить согласованность:

• наименования;
• производителя;
• адреса;
• модели;
• каталожного номера;
• серийного или партийного номера;
• срока годности;
• условий хранения;
• предупреждений;
• обозначений и символов.

При подготовке маркировки необходимо учитывать применимые стандарты.
В 2025 году ЕЭК обновила перечень стандартов, применение которых на добровольной основе обеспечивает соблюдение общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, маркировки и эксплуатационной документации. В перечне, в частности, были актуализированы версии стандартов по клиническим исследованиям, символам маркировки и проектированию с учётом эксплуатационной пригодности.

Фактическую продолжительность регистрационного проекта невозможно корректно определить только по наименованию изделия.
Она зависит от:

• класса потенциального риска;
• сложности медицинского изделия;
• количества моделей;
• готовности регистрационного досье;
• наличия необходимых испытаний;
• клинической доказательной базы;
• необходимости дополнительных исследований;
• требований к СМК;
• необходимости инспектирования;
• количества государств признания;
• количества запросов экспертизы;
• скорости подготовки ответов заявителем и производителем.

Поэтому срок проекта целесообразно определять после предварительного анализа документации.

Необходимо также отличать официальный этап регистрации от общего срока проекта, который может включать подготовку досье, получение документов производителя, проведение испытаний и подготовку системы менеджмента качества.

На сроки и результат регистрации часто влияют ошибки, допущенные ещё до официальной подачи.
К ним относятся:

• неправильное определение класса риска;
• некорректное назначение изделия;
• необоснованное объединение моделей;
• расхождения в наименовании медицинского изделия;
• разные сведения о производителе или площадках;
• испытания, не охватывающие заявляемый модельный ряд;
• недостаточная клиническая доказательная база;
• несогласованность анализа рисков и инструкции;
• ошибки маркировки;
• неполная документация медицинского ПО;
• недостаточная готовность СМК;
• использование устаревшего перечня документов;
• подготовка досье без учёта актуальной редакции Решения № 46.

Предварительная оценка документации позволяет выявить такие несоответствия до начала официальной экспертизы.