Регистрация медицинской продукции по национальной процедуре Республики Казахстан и в рамках регулирования ЕАЭС

Кейсы

Получено РУ в РК

Получено РУ в РК

Получено РУ по правилам ЕАЭС

Срок регистрации: 4 месяца

Срок регистрации: 12 месяцев

Срок регистрации: 6 месяцев

Результат:

Результат:

Результат:

Регистрация
измерительного
прибора танометр

Регистрация
БАД
пробиотик

Регистрация
лекарственного
препарата дженерик

Tilda Publishing

Регистрация медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАД — обязательное требование для вывода продукции на рынок Казахстана и стран участниц ЕАЭС ( Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизстан).
Процедура включает подготовку регистрационного досье, проведение экспертизы безопасности и качества, формирование ценового досье (для лекарственных средств), подачу документов в уполномоченные органы и получение регистрационного удостоверения.
Все этапы выполняются в соответствии с действующим законодательством, включая Кодекс Республики Казахстан № 360-VI ЗРК и решения Евразийской экономической комиссии.

Вывод медицинской продукции на рынок — это не формальная процедура, а сложный регуляторный процесс, где каждая ошибка напрямую влияет на сроки и результат.
На практике большинство задержек возникает не из-за самой экспертизы, а из-за подготовки документов. Даже незначительные неточности в составе досье, формулировках инструкции или данных производителя приводят к возврату материалов на доработку.
В среднем это увеличивает срок регистрации на 3–6 месяцев, а в отдельных случаях — требует повторной подачи.

Мы выстраиваем процесс иначе.
Перед подачей документов проводим внутреннюю проверку досье по тем же критериям, которые используются на этапе государственной экспертизы. Это позволяет заранее выявить ошибки и устранить их до подачи в регистрирующие органы.
Например, в одном из проектов по регистрации медицинского изделия для производителя из Южной Кореи изначально планировался срок 6 месяцев. За счёт корректной структуры досье и предварительной проверки мы прошли процедуру за 5 месяцев без возвратов и дополнительных запросов.

За более чем 15 лет работы в сфере регуляторного сопровождения мы накопили практический опыт регистрации:
медицинских изделий различной категории сложности
лекарственных препаратов (включая дженерики и рецептурные формы)
биологически активных добавок.
Мы понимаем, на каких этапах чаще всего возникают риски, и заранее учитываем требования регуляторов Казахстана и стран ЕАЭС.

Наша задача — не просто подготовить документы, а провести регистрацию так, чтобы:
минимизировать вероятность отказа
исключить возвраты на доработку
сократить сроки получения регистрационного удостоверения
В результате клиент получает результат — государственную регистрацию медицинской продукции и возможность законного вывода на рынок Казахстана и стран ЕАЭС.

Khan Evgeniy
SEO "MedReg Eurasia"