Консультация
Оставьте пожалуйста Ваш номер. Специалист свяжется с Вами в течении часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете положение и согласие на обработку персональных данных.
Что такое классификация медицинских изделий
Классификация медицинского изделия — это определение класса в зависимости от потенциального риска его применения.
Медицинские изделия подразделяются на четыре класса:
Класс 1 — низкая степень потенциального риска;
Класс 2а — средняя степень потенциального риска;
Класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
Класс 3 — высокая степень потенциального риска.
Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.
При этом класс нельзя достоверно определить только по наименованию или внешнему виду продукции. Необходимо учитывать назначение изделия, принцип действия, продолжительность применения, инвазивность и другие характеристики.
Медицинские изделия подразделяются на четыре класса:
Класс 1 — низкая степень потенциального риска;
Класс 2а — средняя степень потенциального риска;
Класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
Класс 3 — высокая степень потенциального риска.
Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.
При этом класс нельзя достоверно определить только по наименованию или внешнему виду продукции. Необходимо учитывать назначение изделия, принцип действия, продолжительность применения, инвазивность и другие характеристики.
Определение класса риска медицинского изделия
Класс определяется не по одному признаку, а по совокупности характеристик конкретного медицинского изделия.
При классификации анализируются:
- назначение медицинского изделия;
- принцип действия;
- продолжительность применения;
- инвазивность;
- место и способ применения;
- контакт с организмом человека;
- хирургический способ введения;
- имплантируемость;
- использование источника энергии;
- воздействие на жизненно важные органы и системы;
- диагностическая или терапевтическая функция;
- потенциальные последствия применения изделия.
Для корректной классификации необходимо использовать назначение, установленное производителем, и фактические характеристики изделия.
Класс 1 — низкая степень потенциального риска
К классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения.
Однако простая конструкция изделия или отсутствие электронных компонентов сами по себе не означают, что продукт автоматически относится к классу 1.
Например, при классификации неинвазивного изделия необходимо учитывать его назначение, контакт с пациентом, работу с биологическими жидкостями и другие предусмотренные правилами признаки.
Поэтому даже для изделий предполагаемого класса 1 необходимо определить конкретное правило классификации, на основании которого присваивается класс.
Однако простая конструкция изделия или отсутствие электронных компонентов сами по себе не означают, что продукт автоматически относится к классу 1.
Например, при классификации неинвазивного изделия необходимо учитывать его назначение, контакт с пациентом, работу с биологическими жидкостями и другие предусмотренные правилами признаки.
Поэтому даже для изделий предполагаемого класса 1 необходимо определить конкретное правило классификации, на основании которого присваивается класс.
Класс 2а — средняя степень потенциального риска
К классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения.
В зависимости от назначения и характеристик к этому классу могут относиться отдельные инвазивные, активные, диагностические
и терапевтические изделия.
При классификации анализируется не общее наименование продукции, а конкретное медицинское назначение и условия её применения.
Поэтому два изделия со сходной конструкцией могут получить разные классы, если различаются их назначение, продолжительность использования или характер взаимодействия с организмом.
В зависимости от назначения и характеристик к этому классу могут относиться отдельные инвазивные, активные, диагностические
и терапевтические изделия.
При классификации анализируется не общее наименование продукции, а конкретное медицинское назначение и условия её применения.
Поэтому два изделия со сходной конструкцией могут получить разные классы, если различаются их назначение, продолжительность использования или характер взаимодействия с организмом.
Класс 2б — повышенная степень потенциального риска
Класс 2б соответствует повышенной степени потенциального риска.
При определении этого класса особое значение могут иметь длительность применения, хирургическая инвазивность, активные терапевтические функции, взаимодействие с жизненно важными системами и потенциальные последствия отказа изделия.
Для таких медицинских изделий особенно важно правильно определить применимое правило до подготовки доказательственной документации.
При определении этого класса особое значение могут иметь длительность применения, хирургическая инвазивность, активные терапевтические функции, взаимодействие с жизненно важными системами и потенциальные последствия отказа изделия.
Для таких медицинских изделий особенно важно правильно определить применимое правило до подготовки доказательственной документации.
Класс 3 — высокая степень потенциального риска
К классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
Высокий класс может быть обусловлен назначением изделия, его взаимодействием с жизненно важными органами и системами, имплантируемостью, характером воздействия на организм или другими установленными критериями.
Для изделий класса 3 требуется особенно внимательно сопоставлять заявленное назначение, техническую документацию и доказательства безопасности и эффективности.
Высокий класс может быть обусловлен назначением изделия, его взаимодействием с жизненно важными органами и системами, имплантируемостью, характером воздействия на организм или другими установленными критериями.
Для изделий класса 3 требуется особенно внимательно сопоставлять заявленное назначение, техническую документацию и доказательства безопасности и эффективности.
Какие характеристики влияют на класс риска
Одно из наиболее распространённых заблуждений — считать, что каждому виду медицинских изделий заранее соответствует определённый класс.
На практике классификация проводится применительно к конкретному изделию.
Продолжительность применения
Для ряда правил имеет значение, как долго медицинское изделие предназначено непрерывно использоваться.
Инвазивность
Учитывается, проникает ли изделие в тело человека, каким способом оно вводится и в какой области применяется.
Контакт с жизненно важными органами
Отдельные требования применяются к изделиям, связанным с сердцем, центральной системой кровообращения
и центральной нервной системой.
Активность медицинского изделия
Для активных изделий оцениваются источник энергии, назначение и характер воздействия на пациента.
Назначение
Один из основных факторов классификации — медицинское назначение, установленное производителем.
Классификация неинвазивных медицинских изделий
Неинвазивное медицинское изделие не обязательно относится к классу 1.
При классификации учитывается, например, предназначено ли оно для хранения или введения крови, других жидкостей или тканей, изменения их состава, контакта с повреждённой кожей или совместного использования с другими медицинскими изделиями.
Поэтому классификацию необходимо проводить последовательно по применимым правилам, даже если изделие не проникает в организм пациента.
При классификации учитывается, например, предназначено ли оно для хранения или введения крови, других жидкостей или тканей, изменения их состава, контакта с повреждённой кожей или совместного использования с другими медицинскими изделиями.
Поэтому классификацию необходимо проводить последовательно по применимым правилам, даже если изделие не проникает в организм пациента.
Классификация инвазивных и имплантируемых медицинских изделий
Для инвазивных изделий большое значение имеют способ введения и продолжительность применения.
Дополнительно анализируются:
Для имплантируемой продукции потенциальные последствия применения обычно требуют особенно тщательного классификационного анализа.
Дополнительно анализируются:
- область применения;
- хирургическая инвазивность;
- контакт с органами и тканями;
- длительность нахождения в организме;
- взаимодействие с жизненно важными системами;
- назначение медицинского изделия.
Для имплантируемой продукции потенциальные последствия применения обычно требуют особенно тщательного классификационного анализа.
Классификация активных медицинских изделий
При классификации активного медицинского изделия необходимо определить не только источник энергии, но и функцию изделия.
Анализируется, предназначено ли оно для диагностики, мониторинга физиологических параметров, терапии, передачи энергии пациенту или управления другим медицинским изделием.
Таким образом, наличие электропитания само по себе не определяет класс риска.
Анализируется, предназначено ли оно для диагностики, мониторинга физиологических параметров, терапии, передачи энергии пациенту или управления другим медицинским изделием.
Таким образом, наличие электропитания само по себе не определяет класс риска.
Классификация медицинских изделий IVD
Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяются специальные правила классификации.
При определении класса IVD учитываются назначение исследования, диагностическая значимость результата, возможные последствия ошибочного результата, характеристики определяемого аналита и другие критерии.
Поэтому класс IVD нельзя определять по правилам, предназначенным для обычных медицинских изделий.
Для регистрационного проекта необходимо отдельно установить применимый алгоритм классификации IVD.
При определении класса IVD учитываются назначение исследования, диагностическая значимость результата, возможные последствия ошибочного результата, характеристики определяемого аналита и другие критерии.
Поэтому класс IVD нельзя определять по правилам, предназначенным для обычных медицинских изделий.
Для регистрационного проекта необходимо отдельно установить применимый алгоритм классификации IVD.
Классификация программного обеспечения как медицинского изделия
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, при регистрации по правилам ЕАЭС предусмотрена отдельная классификация.
Программное обеспечение также подразделяется на классы 1, 2а, 2б и 3.
При анализе учитываются медицинское назначение ПО, характер предоставляемой информации, влияние результата работы программы на клинические решения
и потенциальные последствия ошибочного результата.
Поэтому техническая сложность программы сама по себе не определяет её класс риска.
Программное обеспечение также подразделяется на классы 1, 2а, 2б и 3.
При анализе учитываются медицинское назначение ПО, характер предоставляемой информации, влияние результата работы программы на клинические решения
и потенциальные последствия ошибочного результата.
Поэтому техническая сложность программы сама по себе не определяет её класс риска.
Что делать, если подходят несколько правил классификации
Одно медицинское изделие может одновременно обладать несколькими характеристиками: например, быть активным, инвазивным и предназначенным для длительного применения.
В такой ситуации необходимо проверить все применимые правила классификации.
Нельзя выбирать класс только потому, что он упрощает дальнейшую регистрацию.
Результат классификации должен быть обоснован назначением и характеристиками медицинского изделия и соответствовать действующим нормативным требованиям.
Классификация медицинских изделий
в Казахстане
Для национальной процедуры Республики Казахстан применяются Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, утверждённые приказом Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-281/2020.
Они предусматривают четыре класса — 1, 2а, 2б и 3.
При классификации учитываются функциональное назначение, условия и продолжительность применения, инвазивность, контакт с организмом, способ введения, применение для жизненно важных органов и систем и использование источников энергии.
Если изделие планируется выводить на рынок именно по национальной процедуре, дальнейшие требования рассматриваются на странице регистрация медицинских изделий в Казахстане →
Они предусматривают четыре класса — 1, 2а, 2б и 3.
При классификации учитываются функциональное назначение, условия и продолжительность применения, инвазивность, контакт с организмом, способ введения, применение для жизненно важных органов и систем и использование источников энергии.
Если изделие планируется выводить на рынок именно по национальной процедуре, дальнейшие требования рассматриваются на странице регистрация медицинских изделий в Казахстане →
Классификация медицинских изделий
по правилам ЕАЭС
В ЕАЭС классификация проводится
в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий
в зависимости от потенциального риска применения».
Действующие Правила предусматривают отдельные алгоритмы для:
- медицинских изделий, кроме IVD и медицинского программного обеспечения;
- медицинских изделий для диагностики in vitro;
- программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Для обычных медицинских изделий также используются классы 1, 2а, 2б и 3.
Если проект планируется по союзной процедуре, после определения класса можно формировать дальнейшую стратегию регистрации медицинского изделия
по правилам ЕАЭС →
Частые ошибки при определении класса риска
Определение класса только по названию изделия
Наименование не содержит всей информации, необходимой для классификации. Необходимо анализировать назначение и характеристики продукции.
Копирование класса аналогичного изделия
Похожее медицинское изделие может иметь другое назначение или условия применения.
Автоматическое использование класса ЕС, США или другой страны
Классификацию необходимо проводить по правилам той регуляторной системы, в рамках которой планируется регистрация.
Использование устаревшей редакции правил
При классификации необходимо проверять актуальную редакцию применимого нормативного документа.
Смешивание класса риска и номенклатурного вида
Класс риска и вид медицинского изделия по номенклатуре выполняют разные регуляторные функции и не являются взаимозаменяемыми характеристиками.
Наименование не содержит всей информации, необходимой для классификации. Необходимо анализировать назначение и характеристики продукции.
Копирование класса аналогичного изделия
Похожее медицинское изделие может иметь другое назначение или условия применения.
Автоматическое использование класса ЕС, США или другой страны
Классификацию необходимо проводить по правилам той регуляторной системы, в рамках которой планируется регистрация.
Использование устаревшей редакции правил
При классификации необходимо проверять актуальную редакцию применимого нормативного документа.
Смешивание класса риска и номенклатурного вида
Класс риска и вид медицинского изделия по номенклатуре выполняют разные регуляторные функции и не являются взаимозаменяемыми характеристиками.
Какие данные нужны для определения класса риска
Для предварительной классификации желательно предоставить:
- наименование медицинского изделия;
- назначение;
- инструкцию по применению;
- описание принципа действия;
- сведения о конструкции;
- продолжительность применения;
- информацию о контакте с организмом;
- сведения об инвазивности или имплантируемости;
- перечень моделей и вариантов исполнения;
- сведения об источнике энергии;
- информацию о программном обеспечении — если применимо;
- сведения о предполагаемом классе в других юрисдикциях — при наличии.
Чем точнее производителем сформулировано назначение изделия, тем корректнее можно определить применимые правила.
Остались вопросы?
Определите класс риска
до подготовки регистрационного проекта
до подготовки регистрационного проекта
Корректная классификация позволяет определить применимые регуляторные требования до формирования окончательного регистрационного досье.
Для предварительной оценки предоставьте назначение медицинского изделия, инструкцию по применению, описание принципа действия и основные технические характеристики.
MedReg Eurasia проведёт анализ и определит применимые правила классификации для Казахстана или ЕАЭС.
Для предварительной оценки предоставьте назначение медицинского изделия, инструкцию по применению, описание принципа действия и основные технические характеристики.
MedReg Eurasia проведёт анализ и определит применимые правила классификации для Казахстана или ЕАЭС.
Почему выбирают MedReg Eurasia
ЕАЭС
Гарантия
Консалтинг
Команда
Экспертиза
Опыт по регуляторным вопросам 15 лет
Соблюдение всех правил
и требований регуляторов
и требований регуляторов
Эксперты с профильным образованием и стажем от 10 лет
Сопровождаем до получения регистрационного удостоверения
Регистрируем
в странах ЕАЭС
в странах ЕАЭС
Часто задаваемые вопросы о классификации медицинских изделий
Медицинские изделия подразделяются на классы 1, 2а, 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения.
Класс 1 соответствует низкой степени потенциального риска.
Класс 3 соответствует высокой степени потенциального риска.
Необходимо учитывать назначение, условия применения, инвазивность, продолжительность использования и другие характеристики.
Нет. В результате классификации медицинское изделие относится к одному классу потенциального риска.
Да. Класс является одной из характеристик, определяющих применимые требования к регистрационному проекту.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro предусмотрены специальные правила классификации.
При регистрации по правилам ЕАЭС для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, предусмотрен отдельный алгоритм классификации.
