Документы для регистрации медицинских изделий

Регистрационное досье представляет собой комплект документов и материалов, на основании которых проводится экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

Универсального набора документов, одинакового для любой продукции, не существует. Необходимый состав зависит от вида медицинского изделия, класса потенциального риска, назначения и конструкции, производственных площадок, наличия программного обеспечения и выбранного порядка регистрации.

Поэтому подготовку проекта лучше начинать с определения требований именно
к конкретному медицинскому изделию, а не со сбора максимально возможного количества документов.

MedReg Eurasia проводит предварительный анализ документации: определяет, какие материалы уже пригодны для регистрационного проекта, какие необходимо адаптировать и каких документов не хватает.

Подробнее об общей процедуре: регистрация медицинских изделий →

В административную часть, в зависимости от применимой процедуры, могут входить:

• заявление;
• сведения о производителе;
• сведения о производственных площадках;
• документы уполномоченного представителя;
• доверенность — когда она требуется;
• разрешительные документы производителя;
• сведения о регистрации и обращении изделия в других странах — когда применимо;
• документы, подтверждающие полномочия заявителя;
• сведения об оплате соответствующих процедур.

При регистрации по правилам ЕАЭС конкретный перечень установлен Приложением №4 к Решению Совета ЕЭК №46.

Технические документы должны давать возможность однозначно идентифицировать изделие, установить принцип его работы и подтвердить заявленные производителем характеристики.
В зависимости от конкретной продукции в документации отражаются:

• наименование и назначение;
• принцип действия;
• конструкция изделия;
• технические характеристики;
• модели и варианты исполнения;
• комплектность и принадлежности;
• используемые материалы;
• производственные процессы;
• срок службы или срок годности;
• условия хранения и транспортирования;
• сведения о стерилизации — если применимо;
• используемые стандарты;
• методы контроля;
• сведения о программном обеспечении — при его наличии.

Документация должна описывать именно то изделие и те характеристики, которые заявляются на регистрацию.

Инструкция по применению — один из ключевых элементов регистрационного досье. Содержащаяся в ней информация должна соответствовать назначению и характеристикам медицинского изделия, заявленным производителем.

При проверке особенно важно сопоставить между собой назначение, показания и противопоказания, способ применения, предупреждения, условия эксплуатации и хранения, срок службы, модели и варианты исполнения, а также сведения о производителе.

Инструкция не должна противоречить технической документации, маркировке или доказательственным материалам.

Безопасность медицинского изделия при использовании по назначению должна иметь документальное обоснование.
В зависимости от характеристик продукции могут потребоваться:

• документация по управлению рисками;
• результаты анализа рисков;
• сведения о материалах;
• данные о биосовместимости;
• подтверждение электрической безопасности;
• данные по электромагнитной совместимости;
• сведения о стерилизации;
• материалы по стабильности;
• обоснование срока годности;
• результаты иных применимых исследований.

Точный объём доказательственной документации определяется применительно к конкретному изделию.

Регистрационное досье должно содержать результаты исследований, необходимые для подтверждения безопасности, качества
и эффективности медицинского изделия.

В зависимости от продукции это могут быть технические испытания, исследования биологического действия, клинические или клинико-лабораторные исследования для IVD, испытания электрической безопасности
и электромагнитной совместимости, а также другие специализированные исследования.
При этом недостаточно просто иметь протокол испытаний. Необходимо установить, охватывают ли его результаты все модели
и варианты исполнения, заявленные
на регистрацию.

Подробнее: исследования медицинских изделий →

Клинические материалы должны подтверждать безопасность и эффективность применения изделия по заявленному назначению.
Их состав зависит от вида медицинского изделия, класса риска, истории обращения продукции и уже имеющейся доказательственной базы.

Особое внимание при подготовке досье следует уделять логической связи:
заявленное назначение → клинические данные → инструкция → техническая документация.

Если производитель заявляет определённую медицинскую функцию или характеристику, но доказательственных материалов для неё недостаточно, это может стать основанием для замечаний или отказе при государственной экспертизе.

В регистрационный проект, в зависимости от класса риска и применяемой процедуры, включаются документы системы менеджмента качества производителя.
Могут оцениваться:

• сертификат ISO 13485;
• область сертификации;
• производственные площадки;
• производственные процессы;
• контроль качества;
• управление несоответствиями;
• управление рисками;
• пострегистрационный мониторинг.

При этом наличие ISO 13485 само по себе не означает автоматического выполнения всех требований, связанных с оценкой системы менеджмента качества.

Макеты маркировки необходимо проверять вместе с остальными документами регистрационного досье.

В зависимости от продукции анализируются наименование изделия, модель, сведения о производителе, производственная площадка — когда применимо, серийный или партийный номер, срок годности, условия хранения, предупреждения, используемые символы и другая обязательная информация.

Типичная проблема регистрационного досье — когда наименование или модель в маркировке отличаются от сведений в заявлении, инструкции либо технической документации.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием либо входящего в его состав, требуется учитывать дополнительные особенности документации.

В зависимости от продукта могут понадобиться сведения о:

• медицинском назначении ПО;
• архитектуре;
• версиях;
• алгоритмах;
• жизненном цикле;
• управлении рисками;
• верификации и валидации;
• информационной безопасности;
• взаимодействии с аппаратными компонентами;
• порядке управления обновлениями.

До формирования досье важно определить, какие именно версии и функции программного обеспечения входят
в регистрируемую конфигурацию.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro доказательственная документация формируется с учётом специфики IVD.
В зависимости от назначения изделия могут анализироваться документы по аналитической чувствительности и специфичности, диагностической чувствительности и специфичности, воспроизводимости, точности, стабильности, интерференции и пределу обнаружения.
Конкретный комплект определяется характеристиками и назначением регистрируемого IVD.

При национальной экспертизе в Казахстане заявитель представляет электронное заявление, регистрационное досье в электронной форме и сведения, подтверждающие оплату экспертизы. Если предусмотрены лабораторные испытания, в установленном порядке предоставляются образцы медицинского изделия и необходимые материалы.

После подачи проводится начальная экспертиза, в рамках которой проверяются полнота, комплектность и соответствие регистрационного досье требованиям законодательства. При выявлении замечаний заявителю направляется запрос для их устранения.
Поэтому выявлять недостающие или несогласованные документы рациональнее до официальной подачи.

Подробнее: регистрация медицинских изделий в Казахстане →

При регистрации по союзным правилам перечень документов определяется Приложением №4 к Решению Совета ЕЭК №46.

Требования учитывают класс потенциального риска и отдельно предусматривают документацию для медицинских изделий для диагностики in vitro. В действующей редакции Приложения №4 учтены изменения, внесённые Решением Совета ЕЭК №50 от 8 июля 2025 года.

В состав досье входят административные документы, сведения и документация на медицинское изделие, доказательственные материалы и другие документы в зависимости от применимых требований.
Поэтому при подготовке проекта ЕАЭС важно не использовать автоматически старое досье производителя, а сопоставить его с актуальным перечнем документов.

Информация о регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС →

Класс потенциального риска — один из факторов, от которых зависит состав регистрационного проекта.

В ЕАЭС используются классы 1, 2а, 2б и 3. Однако разница между классами заключается не просто в количестве документов: меняются требования к доказательственной базе и отдельным процедурам подтверждения безопасности и эффективности.

Поэтому окончательно формировать досье следует после корректного определения класса риска медицинского изделия →

Большой объём документации сам по себе ещё не означает, что досье готово к экспертизе.
На практике значение имеют:

• различия в наименованиях изделия;
• несовпадение моделей и вариантов исполнения;
• расхождения в адресах производителя и производственных площадок;
• устаревшая инструкция;
• неполная маркировка;
• протоколы испытаний, которые не охватывают заявленный модельный ряд;
• отсутствие необходимых доказательств;
• противоречия между назначением и клиническими материалами;
• неправильное оформление документов;
• применение устаревшего перечня документов;
• несоответствия между технической документацией и инструкцией.

Именно поэтому необходима согласованность всего регистрационного досье как единого комплекта.

Документы зарубежного производителя могут служить исходной основой регистрационного досье, но сначала необходимо определить, соответствуют ли они требованиям Казахстана или ЕАЭС.

Комплект, подготовленный для ЕС, США, Китая или другой юрисдикции, не следует автоматически считать готовым для подачи.
В зависимости от проекта могут понадобиться изменение структуры документации, дополнительные материалы, перевод, оформление или заверение отдельных документов, адаптация инструкции и маркировки, а также дополнительные испытания или обоснования.

Необходимый объём подготовки устанавливается после проверки исходной документации производителя.

Для первичной оценки желательно направить:

1. инструкцию по применению;
2. описание медицинского изделия;
3. перечень моделей и вариантов исполнения;
4. техническую документацию;
5. макеты маркировки;
6. сертификат ISO 13485;
7. имеющиеся протоколы испытаний;
8. клиническую документацию;
9. сведения о производителе и производственных площадках;
10. документы о регистрации изделия в других странах — при наличии.

По результатам проверки можно разделить документацию на готовую к использованию, требующую корректировки и отсутствующую.

MedReg Eurasia сопровождает подготовку регистрационных досье для проектов в Казахстане и ЕАЭС.

В зависимости от задачи работа может включать аудит исходного комплекта производителя, определение требуемого перечня, проверку комплектности и взаимной согласованности документов, формирование структуры досье, анализ инструкции и маркировки, оценку имеющихся результатов испытаний, выявление недостающих доказательственных материалов, подготовку к подаче и сопровождение ответов на запросы экспертизы.

Продолжительность и стоимость такого проекта рассчитываются после оценки исходной документации.

Стоимость регистрации медицинских изделий →
Сроки регистрации медицинских изделий →

Комплектность документации имеет непосредственное значение для прохождения экспертизы. В Казахстане уже на её начальном этапе проверяются полнота, комплектность и соответствие регистрационного досье установленным требованиям.

MedReg Eurasia проводит предварительную оценку документов и определяет, какие материалы необходимо дополнить или скорректировать перед дальнейшей регистрацией.