Консультация с экспертом
Оставьте пожалуйста Ваш номер. Специалист свяжется с Вами в течении часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете положение и согласие на обработку персональных данных.
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
MedReg Eurasia сопровождает производителей и уполномоченных представителей на всех этапах регистрации: анализирует документацию, помогает подготовить регистрационное досье и сопровождает прохождение предусмотренных процедур.
Государственная регистрация
медицинских изделий в Казахстане
медицинских изделий в Казахстане
Сопровождение медицинских изделий разных классов риска
Предварительный аудит регистрационного досье
Получить коммерческое предложение
Нажимая на кнопку, вы принимаете положение и согласие на обработку персональных данных.
Регистрация медицинского изделия начинается с определения его назначения, класса потенциального риска и регистрационного статуса.
До подачи заявления необходимо проверить документацию производителя, определить требования к регистрационному досье и убедиться в наличии материалов, подтверждающих качество, безопасность и эффективность изделия.
Для каждого проекта состав документов и объем необходимых процедур определяются индивидуально — с учетом вида продукции, особенностей ее применения, производителя и имеющейся доказательной базы.
После успешного прохождения предусмотренных процедур принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляются соответствующие регистрационные документы.
После регистрации фактически поставляемая продукция должна соответствовать сведениям и характеристикам, заявленным и зарегистрированным в рамках проекта.
До подачи заявления необходимо проверить документацию производителя, определить требования к регистрационному досье и убедиться в наличии материалов, подтверждающих качество, безопасность и эффективность изделия.
Для каждого проекта состав документов и объем необходимых процедур определяются индивидуально — с учетом вида продукции, особенностей ее применения, производителя и имеющейся доказательной базы.
После успешного прохождения предусмотренных процедур принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляются соответствующие регистрационные документы.
После регистрации фактически поставляемая продукция должна соответствовать сведениям и характеристикам, заявленным и зарегистрированным в рамках проекта.
Как зарегистрировать медицинское изделие в Казахстане
Регистрационное удостоверение
Экспертная
оценка
оценка
Регистрационное
досье
досье
Анализ
изделия
изделия
Медицинские изделия, предназначенные для обращения на рынке Казахстана, должны пройти предусмотренную законодательством процедуру регистрации.
В рамках регистрационного проекта оцениваются назначение и характеристики изделия, документация производителя, качество, безопасность и эффективность продукции.
Результатом успешного прохождения процедуры является получение регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию медицинского изделия.
В рамках регистрационного проекта оцениваются назначение и характеристики изделия, документация производителя, качество, безопасность и эффективность продукции.
Результатом успешного прохождения процедуры является получение регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию медицинского изделия.
Определяем назначение, характеристики продукции, модельный ряд и особенности регистрационного проекта.
Проверяем комплектность и согласованность технической, эксплуатационной и подтверждающей документации.
Сопровождаем прохождение предусмотренных этапов экспертизы и работу с дополнительными запросами.
Сопровождаем проект до завершения процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
Процесс регистрации по национальной процедуре в Казахстане
Регистрационное
досье
досье
Материалы
производителя
производителя
Производственная
площадка
площадка
Медицинское изделие
Правильная подготовка к национальной процедуре регистрации начинается до подачи документов.
На первом этапе необходимо определить характеристики изделия, проверить документацию производителя и выявить материалы, которых недостаточно для формирования регистрационного досье.
Предварительный анализ позволяет заранее обнаружить несоответствия
и сформировать понятный план дальнейших действий.
На первом этапе необходимо определить характеристики изделия, проверить документацию производителя и выявить материалы, которых недостаточно для формирования регистрационного досье.
Предварительный анализ позволяет заранее обнаружить несоответствия
и сформировать понятный план дальнейших действий.
Анализируем назначение, принцип действия, область применения, модели, модификации, комплектность и основные технические характеристики.
Проверяем сведения о производителе и производственных площадках, а также документы, относящиеся к заявляемой продукции.
Оцениваем технические материалы, инструкцию, маркировку, сертификаты, протоколы испытаний и другие документы производителя.
Определяем недостающие материалы, выявляем расхождения между документами и формируем перечень необходимых доработок для регистрационного досье.
Анализ медицинского изделия
Какие документы входят в регистрационное досье
Состав регистрационного досье зависит от типа медицинского изделия, класса потенциального риска, назначения, производителя и выбранной процедуры. До подачи важно убедиться, что документы относятся к одной версии продукции и не противоречат друг другу.
Для проекта в Казахстане особенно важно согласовать сведения о наименовании изделия, производителе, производственных площадках, моделях, назначении, инструкции и маркировке. Правила государственной регистрации закреплены приказом Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-16.
Для проекта в Казахстане особенно важно согласовать сведения о наименовании изделия, производителе, производственных площадках, моделях, назначении, инструкции и маркировке. Правила государственной регистрации закреплены приказом Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-16.
Результаты испытаний, исследований, клинические материалы и другие документы, подтверждающие заявленные характеристики продукции.
Материалы для пользователя должны соответствовать регистрационным сведениям и фактической версии медицинского изделия.
Описание изделия, назначение, принцип действия, модели, модификации, комплектность, технические характеристики и спецификации.
Сведения о компании, производственных площадках, системе качества и документы, подтверждающие статус производителя.
Доказательная база
Инструкция и маркировка
Техническая документация
Документы производителя
Комплексная подготовка к государственной регистрации
в Казахстане
в Казахстане
Что входит в регистрационный проект?
MedReg Eurasia
ЕАЭС
Гарантия
Консалтинг
Команда
Экспертиза
Опыт по регуляторным вопросам 15 лет
Соблюдение всех правил
и требований регуляторов
и требований регуляторов
Специалисты с профильным стажем от 10 лет
Сопровождаем до получения регистрационного удостоверения
Регистрируем
в странах ЕАЭС
в странах ЕАЭС
Решение
Дополнительные запросы
Как проходит экспертиза медицинского изделия в Казахстане
Специализированная проверка
Первичная проверка
1
2
3
4
Результаты экспертной оценки используются для принятия решения в рамках регистрационного проекта.
При выявлении недостатков или несоответствий могут потребоваться пояснения, исправленные документы или дополнительные материалы.
Анализируются технические и доказательные документы, относящиеся к безопасности, качеству и эффективности продукции.
Оценивается комплектность
и корректность представленных материалов.
и корректность представленных материалов.
Государственная регистрация связана с экспертной оценкой представленных материалов. В Казахстане порядок проведения экспертизы медицинских изделий установлен приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. Документ обновлялся, в том числе в 2025 году.
Экспертиза позволяет оценить регистрационное досье и материалы, подтверждающие безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
Экспертиза позволяет оценить регистрационное досье и материалы, подтверждающие безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
Регистрация в Казахстане и государстве признания
Оставьте пожалуйста Ваши данные. Специалист свяжется с Вами в течении часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете положение и согласие на обработку персональных данных.
Заявка на аудит документов
Оставьте пожалуйста Ваши данные. Специалист свяжется с Вами в течении часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете положение и согласие на обработку персональных данных.
Получить перечень необходимых документов
Нажимая на кнопку, вы принимаете положение и согласие на обработку персональных данных.
Регистрационное удостоверение медицинского изделия
Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия и содержит сведения, идентифицирующие зарегистрированную продукцию.
После его получения важно контролировать, чтобы фактически поставляемая продукция соответствовала зарегистрированным сведениям.
После его получения важно контролировать, чтобы фактически поставляемая продукция соответствовала зарегистрированным сведениям.
Контролируйте модельный ряд
Поставляемые модели должны соответствовать зарегистрированным.
Проверяйте производителя
Изменения наименования или адреса могут потребовать регуляторной оценки.
Следите за документацией
Инструкция, маркировка и технические материалы должны оставаться актуальными.
Оформляйте изменения своевременно
Если зарегистрированные сведения меняются, необходимо оценить необходимость внесения изменений в досье.
Подробнее → Внесение изменений в регистрационные документы
Поставляемые модели должны соответствовать зарегистрированным.
Проверяйте производителя
Изменения наименования или адреса могут потребовать регуляторной оценки.
Следите за документацией
Инструкция, маркировка и технические материалы должны оставаться актуальными.
Оформляйте изменения своевременно
Если зарегистрированные сведения меняются, необходимо оценить необходимость внесения изменений в досье.
Подробнее → Внесение изменений в регистрационные документы
Что важно знать о переходных положениях
Регулирование медицинских изделий в Казахстане сейчас находится в переходном периоде между процедурами, предусмотренными законодательством Республики Казахстан,
и едиными правилами ЕАЭС.
ЕЭК сообщила, что 29 декабря 2025 года был подписан протокол, предусматривающий возможность подачи заявлений на экспертизу
и регистрацию медицинских изделий по законодательству государства-члена до 31 декабря 2027 года.
Для конкретного проекта необходимо учитывать дату подачи заявления, текущий регистрационный статус изделия и выбранный порядок регистрации.
и едиными правилами ЕАЭС.
ЕЭК сообщила, что 29 декабря 2025 года был подписан протокол, предусматривающий возможность подачи заявлений на экспертизу
и регистрацию медицинских изделий по законодательству государства-члена до 31 декабря 2027 года.
Для конкретного проекта необходимо учитывать дату подачи заявления, текущий регистрационный статус изделия и выбранный порядок регистрации.
Часто задаваемые вопросы о регистрации медицинских изделий в Казахстане
ЕЭК сообщает, что 29 декабря 2025 года государства ЕАЭС подписали Протокол о продлении переходного периода. Он предусматривает возможность подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий по законодательству государства-члена до 31 декабря 2027 года. При выборе процедуры необходимо учитывать актуальный статус переходных положений на дату подачи заявления.
Для медицинских изделий применяется процедура, установленная Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №46.
Подробнее на странице Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Подробнее на странице Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Порядок государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье установлен приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. В документ вносились изменения, в том числе приказом от 18 ноября 2025 года №146.
Экспертиза проводится НЦЭЛС, государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с установленным законодательством порядком. Правила проведения экспертизы утверждены приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.
Срок зависит от вида процедуры. Например, изменения 2025 года предусматривают для соответствующей процедуры начальную экспертизу продолжительностью 10 рабочих дней, специализированную — 50 рабочих дней, лабораторные испытания — 40 рабочих дней и формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности — 10 рабочих дней. При этом фактическая продолжительность регистрационного проекта зависит от конкретного изделия, полноты досье и возникающих запросов.
Только для определенных случаев предусмотрена ускоренная экспертиза. В июле 2026 года правила пилотного проекта «единого окна» были обновлены. В частности, ускоренная экспертиза предусмотрена при перерегистрации, в отдельных чрезвычайных ситуациях, а также для медицинских изделий, произведенных и зарегистрированных регуляторными органами со строгой регуляторной системой.
При подготовке регистрационного проекта необходимо учитывать требования к языкам маркировки и инструкции по медицинскому применению. Действующие правила экспертизы предусматривают, в частности, подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык макетов упаковок, этикеток, стикеров и инструкции по медицинскому применению.
При импорте зарегистрированных медицинских изделий законодательство Казахстана предусматривает наличие регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством Республики Казахстан или актами ЕАЭС. При этом должны соблюдаться и остальные применимые требования к импорту и обращению продукции.
Проверить регистрацию медицинского изделия можно в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан, который ведется в электронном виде. В реестре размещаются сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению медицинских изделиях, включая данные о производителе, характеристиках продукции, упаковке, инструкции и регистрационных документах.
Переход на единые правила ЕАЭС сам по себе не означает автоматической отмены ранее выданных национальных регистрационных документов. Соглашение ЕАЭС предусматривает обращение изделия, зарегистрированного по законодательству государства-члена, на территории этого государства до окончания срока действия документа, подтверждающего регистрацию.
Медицинское изделие, зарегистрированное по законодательству Республики Казахстан, обращается на территории Казахстана. Национальный регистрационный документ не следует представлять как разрешение на обращение изделия автоматически во всех государствах ЕАЭС.
Необходимо определить, затрагивают ли изменения сведения регистрационного досье и требуется ли их официальное оформление. Порядок внесения изменений предусмотрен Правилами № ҚР ДСМ-16.
Подробнее на странице сайта Внесение изменений
Подробнее на странице сайта Внесение изменений
Начните регистрацию вашего медицинского изделия с MedReg Eurasia
Перед началом проекта специалисты MedReg Eurasia проведут предварительный анализ продукции и имеющейся документации, помогут определить применимую процедуру и оценить готовность регистрационного досье.
Для первичной оценки предоставьте основные сведения о медицинском изделии и документы производителя. По результатам анализа мы определим дальнейшие этапы и объем необходимого сопровождения.
Для первичной оценки предоставьте основные сведения о медицинском изделии и документы производителя. По результатам анализа мы определим дальнейшие этапы и объем необходимого сопровождения.
Наименование изделия
Торговое и регистрационное наименование, если оно уже определено.
Производитель и страна производства
Наименование компании и сведения о производственной площадке.
Назначение изделия
Краткое описание области применения и предполагаемого использования.
Класс потенциального риска
Если класс уже определен производителем.
Имеющиеся документы
Инструкция, маркировка, техническая документация, сертификаты и регистрационные документы других стран — при наличии.
Предварительный анализ позволяет определить применимый регистрационный путь и перечень документов до начала основного проекта.
Торговое и регистрационное наименование, если оно уже определено.
Производитель и страна производства
Наименование компании и сведения о производственной площадке.
Назначение изделия
Краткое описание области применения и предполагаемого использования.
Класс потенциального риска
Если класс уже определен производителем.
Имеющиеся документы
Инструкция, маркировка, техническая документация, сертификаты и регистрационные документы других стран — при наличии.
Предварительный анализ позволяет определить применимый регистрационный путь и перечень документов до начала основного проекта.
Контакты:
ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
