Регистрация медицинских изделий

Рассчитать стоимость

Консультация эксперта

Опыт в экспертизе более 15 лет

1000+ успешных проектов

Снижаем риски отказа на 90%

Сопровождение - от анализа досье до получения регистрационного удостоверения

Регистрация медицинских изделий

Наши услуги

Регистрация медицинских изделий

Полное сопровождение регистрации медизделий по национальной процедуре и ЕАЭС

Подробнее...

Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных препаратов в Казахстане и референтном государстве ЕАЭС

Подробнее...

Регистрация БАД

Регистрация биологических активных добавок в странах Единого экономического союза

Подробнее...

Внесение изменений

Сопровождение изменений в регистрационном досье и документах

Подробнее...

Ценообразование лекарственных средств

Расчет и обоснование цен на лекарственные средства

Подробнее...

Документация

Аудит, анализ, рекомендации согласно требованиям регуляторных органов

Подробнее...

Экспертиза

Оценка соответствия, безопасности и качества медицинской продукции

Подробнее...

90%

4-8 мес

1000+

15+

KPI по
заявкам

Успешных
проектов

Средний срок регистрации

Лет
опыта

Подача

Продление РУ

Решение

Экспретиза

Этапы регистрации

Подготовка

Анализ

1

2

3

6

5

4

Получаем регистрационное удостоверение

Внесение изменений
в РУ

Заявка на регистрацию
в уполномоченные органы

Оценка безопасности
и качества проудукта

Формирование пакета
документов для РД

Проверка продукции
на соответветсвие

Tilda Publishing

Почему выбирают MedReg Eurasia

ЕАЭС

Гарантия

Консалтинг

Команда

Экспертиза

Опыт по регуляторным вопросам 15 лет

Соблюдение всех правил
и требований регуляторов

Эксперты с профильным образованием и стажем от 10 лет

Сопровождаем до получения регистрационного удостоверения

Регистрируем в референтных государствах ЕАЭС

Выбрать страну

Регистрация медицинской продукции в рамках регулирования ЕАЭС

Присутсвия

Армения

Кыргызстан

Беларусь

Казахстан

Россия

5

стран

Перечень документов

Получить аудит досье

Подготовка полного пакета документов в соответствии требованиям национальной процедуры и ЕАЭС

Проведем экспертную оценку, аудит регистрационного досье. На основе имеющихся документов дадим рекомендации по минимизации рисков перед подачей заявки в регуляторный орган

Цена регистрации?

Пройдите короткий тест и узнайте стоимость оформления Вашей медицинской продукции в Казахстане или в референтном государстве ЕАЭС

Пройти тест

Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Tilda Publishing

Ценообразование лекарственных средств

Сопровождение экспертизы цены до получения согласования

Подготовка полного пакета обосновывающих документов

Рассчитать цену

Рассчет цен в соответствии с требованиями законадательства РК

В большинстве случаев требуются: Технические испытания, токсикологические исследования, клиническая оценка

Основной пакет включает: Техническое досье, описание, инструкция к применению, результаты испытаний, документы производителя. Точный перечень зависит от типа и класса продукции

Стоимость оформления зависит от класса риска, необходимости проведения испытаний, в связи с чем не существует фиксированной ставки

Сроки возможно сократить за счет: правильной подготовки досье, предварительного аудита, корректного выбора процедуры регистрации

Отказ чаще всего связан с ошибками в досье.
В таком случае необходимо доработать документацию и повторно подать заявку.

Какие испытания необходимо провести?

Какие документы нужны?

Сколько стоит оформление медизделия в РК?

Можно ли ускорить процесс получения удостоверения?

Что делать если получили отказ в регистрации?

Остались вопросы?

Получите ответы и рекомендации

Часто задаваемые вопросы

Кейсы

Оставить заявку

Получено РУ в РК

Получено СГР в РК

Получено РУ по правилам ЕАЭС

Срок регистрации: 4 месяца

Срок регистрации: 12 месяцев

В связи с обязательствами по соблюдению коммерческой тайны и условиями соглашений о конфиденциальности (NDA), мы гарантируем полную конфиденциальность всех проектов наших клиентов.
По запросу потенциальных клиентов мы можем предоставить обезличенные примеры выполненных проектов, информацию о категориях продукции, странах происхождения и объёме выполненных работ без раскрытия данных, позволяющих идентифицировать заказчика.

Срок регистрации: 6 месяцев

Результат:

Регистрация
измерительного
прибора танометр

Регистрация
БАД
пробиотик

Регистрация
лекарственного
препарата дженерик

Регистрация медицинских изделий, лекарственных препаратов и БАД — обязательное требование для вывода продукции на рынок Казахстана и стран участниц ЕАЭС ( Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизстан).

Процедура включает подготовку регистрационного досье, проведение экспертизы безопасности и качества, формирование ценового досье (для лекарственных средств), подачу документов в уполномоченные органы и получение регистрационного удостоверения.
Все этапы выполняются в соответствии с действующим законодательством, включая Кодекс Республики Казахстан № 360-VI ЗРК и решения Евразийской экономической комиссии.

Наша задача — не просто подготовить документы, а провести регистрацию так, чтобы:

Минимизировать вероятность отказа.
Исключить возвраты на доработку.
Сократить сроки получения регистрационного удостоверения.

В результате клиент получает результат — государственную регистрацию медицинской продукции и возможность законного вывода на рынок Казахстана и стран ЕАЭС.

Khan Evgeniy
SEO "MedReg Eurasia"

Контакты:

ТОО "UP PROFIT" - правообладатель
товарного знака "MedReg Eurasia" (МедРег Евразия)

Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia-191906402
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru

График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной